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标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
2019/04/23 更新 分类：科研开发 分享
2022年5月1日起，北京市药品监督管理局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。变更、延续、补发的许可证件，许可证号的编排方式由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”。
2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享
2014 年 12 月 22 日 ，台湾地区“ 劳动 部”发布 劳职 授字第 1030202089 号 令 ，制定“ 机 械 设备 器具 监 督管理 办 法 ”，如下： 第 一 章 总则 第 一 条 本 办 法依 职业 安全 卫 生法
2015/08/29 更新 分类：其他 分享
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
2020/01/02 更新 分类：法规标准 分享
在医疗器械领域，流行这样一句话：世界上只有一个行业的质量要求比医疗设备高，那就是航天！
2018/11/25 更新 分类：科研开发 分享
胶囊内窥镜系统注册证或者产品技术要求中，是否可以将胶囊内窥镜注明为“一次性耗材”？
2020/05/28 更新 分类：法规标准 分享
申请注册一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目？
2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享
日前，国家药监局药品评价中心发布《医疗器械警戒快讯》，公开多批器械的警示信息，涉及多家知名械企，多个产品一级召回。
2020/06/30 更新 分类：监管召回 分享
医用口罩类产品无菌状态交付与非无菌状态交付的产品能否按照同一注册单元进行注册？
2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享
对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报？
2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享
