有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2022/09/08 更新 分类：法规标准 分享

不同规格型号的产品，可以包含在同一生产批内吗?

2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享

用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用真空采血管产品，是否可以申报非无菌型号？

2022/12/23 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用真空采血管产品，其货架有效期如何验证？

2022/12/23 更新 分类：法规标准 分享

问：同一集团申报资料是否可使用外省注册申报资料替代？

2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研究需注意的方面?

2023/01/04 更新 分类：法规标准 分享

问：适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

问：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享