医药研发每天最新资讯汇总

2023/09/15 更新 分类：科研开发 分享

笔者根据以往审评经验，同时参考调研文献，主要以质子泵抑制剂类肠溶制剂为切入点，从肠溶制剂的处方工艺、质量研究、稳定性等方面，提出了药学研究的一般考虑。

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

本文在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上，从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势几方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议，通过实现基于“三结合”的医疗机构制剂全生命周期管理，促进医疗机构制剂向中药创新药转化。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 日前，食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

本文对复方穿心莲片HPLC指纹图谱进行研究，目的是建立复方穿心莲片指纹图谱研究方法，为复方穿心莲片的质量标准提出修订建议。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了​中药材、中药饮片（含中药配方颗粒）的监管误区。

2022/03/23 更新 分类：法规标准 分享

本文通过阅读相关参考文献,首先,对干法制粒技术的发展现状做了简单的叙述;接着,对干法制粒的一般工艺流程、优点、分类和原理做了阐述;再次,对影响干法制粒的因素进行分析,提出控制方法,并对目前现存问题进行详细探讨;最后,对干法制粒技术进行总结和展望。

2021/09/28 更新 分类：科研开发 分享

质量源于设计（quality by design， QbD）作为现代质量管理的基础理论之一，由著名质量管理学家Juran于1985年提出。2004年，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品管理中引入此理念。此后，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）陆续颁布了Q系列指南文件。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

制药企业希望通过智能生产装备、数字化物联网络、信息化管控系统等建立起智能化的制剂生产工厂。因此，近年来中药及原料药生产企业在新建或改造原有制剂车间等方面大幅增加投入。但由于每家企业的数字化基础不同、实施人员技术水平不同、投入力度不同，造成实际的实施效果良莠不齐，难以满足智能工厂设计要求。针对制药企业的这一痛点，本文进行了探讨，并给出了

2023/02/11 更新 分类：生产品管 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）试验是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享