制剂的开发主要包含以下几个阶段，分别是处方确认及处方工艺优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求，对各阶段的工作重点做了总结。

2023/05/17 更新 分类：科研开发 分享

原料药工艺放大前准备再怎么细致都不为过。本文以中试异常的问题为例，希望大家都可以引以为鉴。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

合成工艺放大的是高风险但高价值的化学生产方向，比起实验室的反应，工艺放大是每一锅都耗费大量金钱，人力，物力的反应，而且如果发生危险就是大事故，但是想要得到更多的目标化合物就不可避免的要进行中试，放大操作。如果想当然的用克级的反应方法来开几十到上百克的反应，那是相当的可怕的，不仅容易失败还有很高的危险。

2024/08/10 更新 分类：科研开发 分享

国外发展了超高强度齿轮（轴承）钢并在发动机、直升机和宇航中试用。国内发动机、直升机传动材料技术落后，北京航空材料研究院已自主研究开发了一种超高强度轴承齿轮钢。

2019/09/16 更新 分类：科研开发 分享

文章一开始为读者简单介绍了药品研发过程中实验室研究、中试放大及工艺验证的目的及意义。随后重点介绍了药品研发过程中注射液实验室研究阶段的实验方案和实验目的。

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

普通碳钢及中低合金钢的样品溶解体系基本采用如下四种体系 (1)硝酸(1+3) (2)稀王水(硝酸+盐酸+水=50+150+200) (3)硫酸(1+19) (4)盐酸(1+1)滴加过氧化氢 其中试验显示：王水加过氧化氢对于Cr、

2015/07/23 更新 分类：实验管理 分享

随着各国电磁兼容标准的推广和实施，人们越来越重视产品的电磁兼容性问题，各大电子设备制造商也越来越注重产品的电磁兼容性测试，特别是电磁辐射骚扰是否达到相关标准要求

2018/08/24 更新 分类：科研开发 分享

工艺放大中最常见的问题是反应选择性改变，这会影响到产品的产率和纯度，这主要是小试的混合效果和生产不一致。如果在小试已经评估过转速的影响，在出现问题时，就会快速找到原因，中试车间的反应釜都配有变频调速，可以进行适当的调整以确定合适的转速。

2021/02/08 更新 分类：科研开发 分享

市场上的IVD仪器种类繁多，根据仪器是否只能使用匹配的试剂可分为封闭式和开放式两种。目前大多数 IVD 仪器及耗材为封闭式系统（耗材与仪器需匹配），而封闭式IVD仪器中试剂的控制往往对IVD公司来说是一个挑战，具体内容见本文。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享

GB5009.1-2003 第三章 第3.7条 空白试验：除不加试样外，采用完全相同的分析步骤、试剂和用量（滴定法中标准滴定液的用量除外），进行平行操作所得的结果。用于扣除试样中试剂本底和计算方法的检出限。

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享