本文借鉴国外法规的具体指导原则，结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状，深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题，阐明生产质量的关注要点，并给出实践的建议措施，以期为新药研究者提供参考，旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平，保护临床受试者的权益，保障临床试验的质量。

2021/10/16 更新 分类：科研开发 分享

加强临床试验期间安全性信息处置与报告工作，需要充分了解国内外相关规定，并结合我国医疗器械临床试验实际，明确申办方、临床试验机构和监管部门等各方职责，规范监管流程，进一步完善医疗器械监管法规制度，强化医疗器械临床试验监管。

2022/07/25 更新 分类：法规标准 分享

本文继续分享设计控制的一个重要元素，设计开发输出。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了可靠性设计方法：冗余设计

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了为什么PCB设计时要考虑热设计。

2023/09/03 更新 分类：科研开发 分享

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》解读

2016/11/17 更新 分类：法规标准 分享

一图读懂医疗器械临床试验质量管理相关问题

2018/02/20 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械临床试验法规合集（2018版）

2018/03/01 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法该怎么选择？

2018/03/12 更新 分类：法规标准 分享

免于进行临床试验医疗器械资料撰写及注意事项

2018/03/20 更新 分类：法规标准 分享