国家药品监督管理局发布《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

2018/11/28 更新 分类：法规标准 分享

我们关心的第一个问题就是我的产品是否可以豁免临床试验？

2019/12/25 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》

2020/03/20 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

2020/04/27 更新 分类：法规标准 分享

样本量估算是医疗器械临床试验中极为重要的环节，直接关系到研究结论能否达到预期。

2020/05/19 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布药物临床试验必备文件保存指导原则

2020/06/09 更新 分类：科研开发 分享

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）

2020/06/24 更新 分类：科研开发 分享

IVD临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？

2020/06/29 更新 分类：法规标准 分享

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2020/10/15 更新 分类：法规标准 分享