科技日报常州7月21日电 （孙嘉隆 包海霞 记者过国忠）记者21日从常州大学获悉，该校科研团队研制出由软件算法、硬件驱动、智能治具构成的电子变压器测试仪，实现测试频率2MHz到5MHz的技术突破，填补了国内高频段电子变压器测试领域空白。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。

2021/09/16 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械行业与药品行业都是致力于人类健康的，两个行业一直以来就存在相互融合与重叠的地方。科学技术的进步也不断促使两个行业的结合，特别是软件以及嵌入技术的应用模糊了两个行业的界限。新技术的发展在增加产品复杂性的同时，也带来了法规监管的复杂性。

2021/10/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械设计是一个复杂的多阶段过程。可行性研究阶段可以确定客户的需求，并审查适用的法规，预见可能的风险，是医疗器械设计的重要基础。通过机械，电气和软件团队之间的协作来制定设计规格和参数。原型机开发可以通过测试来验证工作模型，并通过迭代以解决设计问题。一旦最终设计获得批准，就可以开始生产转化并进入制造过程。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

众所周知，我国目前执行的是GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，那么，这两种规范究竟有哪些差别呢？我们要如何赶超这些差别呢？今天咱们就一起聊一聊GMP与cGMP有啥不同？

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了军工产品可靠性设计分析要点：可靠性建模要点，可靠性分配要点，电子产品可靠性预计要点，非电产品可靠性预计要点，FMECA要点，嵌入式软件FMECA要点，损坏模式及影响分析（DMEA）要点，工艺FMECA要点及FTA要点。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

今年3月，《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布，标志着我国医疗器械数字医疗指导原则体系构建工作已取得重要阶段性进展。

2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享

LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写，全称实验室信息管理系统。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。

2022/05/18 更新 分类：实验管理 分享

本文基于某航天阀门力学试验夹具本身特性及负载被试产品后特性分析，从材料、力学性能、仿真分析各方面着手进行夹具的改进工作，利用有限元软件对改进前和改进后力学试验夹具的固有频率和振型进行仿真和对比分析。

2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本文以12Cr2Ni4A材料的航空齿轮为研究对象，基于deform有限元软件分析热处理参数对航空齿轮性能的影响规律，优化航空齿轮的热处理工艺，验证了热处理分析的正确性，优化了齿面残余应力分布与微观组织分布，降低了磨削裂纹的发生几率。

2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享