医疗器械行业是一个技术密集型的高新技术产业，涉及到机械、电子、固件及软件等多个行业，其研究和生产涉及到医学、生物、化学、物理等多学科交叉知识领域。医疗器械开发制造过程相对复杂，门槛较高，可能需要数年的开发周期和数百万的资源投入。在漫长的开发过程中，一个看似小小的问题可能会导致灾难性的产品系统故障。一个微小的改变可能会影响一系列的活动如测试、审查、确认和验证。这就是医疗产品设计中的墨菲定律。
墨菲定律：事情如果有变坏的可能，不管这种可能性有多小，它总会发生。
上市时间缓慢
效率低下的流程导致更长的开发时间
因变更、报废和返工而损失的时间
由于缺乏系统化的开发经验，设计更新缓慢
不成熟的供应链体系
低质量产品
缺乏可追溯性的产品设计
设计未按要求转入生产
分散的产品组件开发导致缺乏一致性和协调性
专注于文档和法规遵从性，而减少了创新
不合格风险
手动过程导致人为错误增加
设计和文档不符
未满足测试验证标准
忽略监管部门开发指导
开发成本增加
增加开发周期时间导致成本增加
由于设计质量低，制造过程中的改进和延迟成本
产品无法生产，或增加召回成本
上市时间缓慢，导致利润损失
做产品是一条可能性之路。在真正把产品做出来之前，没有人知道会不会成功，这毫无疑问是一条充满荆棘、陷阱和各种困难的路。
在产品开发这条道路上，我们需要系统化、有序和持续性地进行产品构建的所有过程，如果您有专业知识丰富又有能力的团队支持就能很大程度上规避障碍的发生，从而创造系统和市场都成功的产品。
