8月20日，IEC最新发布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。这无疑将对医疗器械有源设备厂商带来新一轮的变更和挑战！

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

为了帮助医用呼吸机生产企业遵循标准对电磁兼容进行测试，本文就对医用呼吸机等医用电气设备适用的 《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》进行了梳理，供大家参考。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享

迈瑞医疗消息，近期，迈瑞 BeneHeart 除颤监护仪获得 MDR III 类高风险设备认证。这一认证在全球范围内均属首批。首批MDR除颤III类高风险设备认证，不仅是国际市场对迈瑞产品质量安全性和有效性的充分肯定，也是对迈瑞产品走向更广阔的海外市场的重要机遇。

2023/01/07 更新 分类：热点事件 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批（台）的产品进行了质量监督

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司报告：公司发现涉及产品中文标签上的医疗器械注册证号与售后服务机构信息错误，该错误对产品正常使用无不良影响。美国Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。

2018/06/04 更新 分类：生产品管 分享

国家药监局关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告（2020年 第20号）

2020/03/09 更新 分类：法规标准 分享

通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。

2020/03/27 更新 分类：生产品管 分享

近年来，我国医疗行业发展迅速，支撑行业发展的高端医疗装备也不例外，国产替代路径日渐明晰。随着医保控费、按病种付费等措施加持，以及需求终端性价比权重的加码，我国部分高端医疗设备进口替代将正式由此前概念性的提倡迈入实质性阶段。

2020/10/16 更新 分类：科研开发 分享

聚苯砜（PPSU）是聚砜聚合物家族的一员，是新颖的热塑性工程塑料，在医疗领域上可用于医疗设备、防护面罩、手术工具盘、流体控制器等。那么PPSU到底有什么特性？

2020/12/28 更新 分类：科研开发 分享