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  • FDA发布医疗设备“翻新”指南:“服务”与“改造”的界限

    医疗器械的翻新或维修在什么程度上跨越了从“服务”到“再制造”或者说“改造”的界限呢?本月,美国食品和药物管理局(FDA)的一份新指南草案提供了一系列考虑因素,以帮助确定对器械执行的操作应属于哪一类。

    2021/06/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 无菌医疗器械注册之EO灭菌常见不合格项

    对于无菌医疗器械注册质量管理体系考核时,有关EO灭菌缺陷项通常包括如下几个方面:包括灭菌确认、仓储管理、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理、销售管理、采购管理、留样管理。

    2021/08/09 更新 分类:法规标准 分享

  • 26批(台)医疗器械抽检不合格(附不合格项)

    今日,国家药监局通告第4号国家医疗器械监督抽检结果,本次对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检,共26批(台)产品不符合标准规定。

    2021/11/17 更新 分类:监管召回 分享

  • ECMO的技术难点、国内外市场参与者、未来发展方向

    先有医疗器械巨头微创医疗以9.23亿的收购Hemovent公司,将ECMO系统纳入囊中,再有西安交通大学第一附属医院联合研发的国产ECMO设备进入临床阶段,成功突破国产空白。

    2021/12/05 更新 分类:行业研究 分享

  • 如何评估医疗器械再处理的用水水质

    水是一种对生命至关重要的宝贵资源。获取、处理、测试和维持安全和可靠的供水对我们的生存至关重要。反之,获取、处理、测试和维护医疗器械再处理所需的关键用水对再处理的器械设备、器械和器械的使用寿命至关重要。

    2022/01/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 表面控制为医疗诊断测试护航

    新冠疫情让我们看到了传染病如何以惊人的速度传播并使整个社会陷入瘫痪。诊断测试是用来帮助预防疾病扩散的众多有效工具之一,而这则依赖于能够为每次检测带来一致结果的可靠的医疗设备。

    2022/03/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械软件组件如何准备注册申报-体系考核资料

    新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),对软件组件提出最新要求;其实质是对于大部分含有软件的有源设备提出了新的注册要求。

    2022/09/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 科曼医疗创新医械“病人监护仪”做了哪些研发实验

    近日,深圳市科曼医疗设备有限公司的创新医疗器械“病人监护仪”获批上市,嘉峪检测网带您一起了解下病人监护仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

    2023/01/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗植入器械表面处理技术指南

    随着科学技术的发展进步和机械零件加工技术的创新,社会对医疗设备去毛刺、抛光的表面精度、表面无菌化处理以及对植入材料的兼容性提出了更严格的要求。

    2023/03/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 国家药监局:废止6项医疗器械行业标准

    刚刚,国家药品监督管理局发文废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准

    2023/04/10 更新 分类:法规标准 分享