美国食品和药物监督管理局 (FDA) 在7月7日确定了关于唯一器械标识 (UDI) 的形式和内容要求的最终指南，这是在该指南的草案发布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最终规则的发布八年后（2013年9月24日）确定的。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

以工信部电子五所为依托单位的“电子元器件可靠性物理及其应用技术国家级重点实验室”，是开展电子元器件可靠性研究和技术研发的专业实验室。在电子元器件以及电子设备的抗振可靠性方面开展了诸多科研和技术服务工作，同时也建立了完善的测试与评估能力。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

随着未来手术机器人在关键技术领域的突破与发展、且越来越多国内产品正与5G、AR、人工智能等全球技术接轨，国产龙头企业前景可期。本文将主要从技术要点方面来介绍在临床领域参与程度较高的腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人

2021/09/13 更新 分类：行业研究 分享

一、 5S管理 概述 5S管理模式是一种科学的管理思想, 起源于日本, 5S管理就是整理、整顿、清扫、清洁、素养五个项目, 因在日语的罗马拼音或英语中的第一个字母都是S，所以简称5S管理

2021/11/30 更新 分类：科研开发 分享

2022年2月18日，CDE官网发布周五作业——《中药注册受理审查指南》（征求意见稿），医药人是否按时完成周末作业了呢？本征求意见稿公示日期为：2022年2月18日～2022年3月4日，距离CDE《中药注册受理审查指南（试行）的通告》（2020年34号）发布实施后已经过去近16个月，CDE对中药注册受理审查也再次进行了相应调整。

2022/02/21 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。无菌药品的无菌质量保证重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行控制。其中涉及到厂房、设备、工艺、关键操作，确保持续稳定地生产出合格的药品，最大限度减少药品生产过程中的风险，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

据世界卫生组织统计，胃癌、结直肠癌和食道癌三种最主要的消化道癌症均列于全球高发癌症前六名，在中国分列第二、第四和第五名，总和远超肺癌。这三种消化道癌症在中国的发病率均呈上升趋势。

2022/06/20 更新 分类：热点事件 分享

Biosense Webster发布OCTARAY标测导管，能够与CARTO 3配套使用。OCTARAY用于标测心律失常，包括心房颤动。OCTARAY导管有八个分支导管，相比于上一代“八爪鱼” PentaRay，具有更短标测时间和更有效的标测，可缩短整体消融手术时间。

2022/09/08 更新 分类：热点事件 分享

在疫情常态化下，全球和中国的生物医药创新发展有哪些进展，中国生物医药未来如何创新突破，中国药企如何融入全球创新生态，与世界接轨、布局全球？11月6日，在以“聚创新突破 筑健康未来”为主题的第五届虹桥国际健康科技创新论坛上，复星国际联席首席执行官陈启宇作《栉风沐雨：中国生物医药的创新思考》主题演讲。以下为演讲精要。

2022/11/12 更新 分类：行业研究 分享