本指导原则是对可吸收止血产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则系对腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的一般要求。申请人应根据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享

金属3D打印材料的性能受一系列工艺参数和物理现象的控制，如激光扫描策略、粉末质量、铺送粉方式以及在粘结剂喷射工艺中与之相关的粘结剂特性和构建平台温度等。本文介绍的重点是几种工艺条件下常见的过程属性。

2021/11/02 更新 分类：科研开发 分享

本文以FDA 发布的咀嚼片质量评价指南为参考,梳理了国内外咀嚼片的质量评价方法并进行归纳和总结,建议咀嚼片生产商重视咀嚼片的各种物理特性,如片剂的形状､厚度､脆碎度和味道等,并将硬度､崩解时限､溶出度以及其他影响生物利用度和生物等效性的因素纳入关键质量属性｡

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享

2015年2月11日，韩国发布关于儿童产品安全要求的G/TBT/N/KOR/554号TBT通报。

2015/04/30 更新 分类：法规标准 分享

关于医疗器械通用名称，《医疗器械通用名称命名规则》明确了通用名称的组成结构以及禁止性内容。

2023/05/30 更新 分类：法规标准 分享

可以直接在质量手册中应用的质量监控图。

2021/10/25 更新 分类：实验管理 分享

军工企业型号产品关键件和重要件的识别方法 ：实施特性分类，确定可靠性关键产品，确定关键件和重要件程序。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。现行版标准为2016版。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

质量评价系统是企业质量管理系统的重要组成部分之一，建立起质量评价系统，对企业工作质量、过程质量、产品质量和服务质量进行评价和考核，有助于推动和实现管理的有效性。以

2017/04/22 更新 分类：其他 分享