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为医疗器械领域的从业人员,你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆:设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件。
2018/07/17 更新 分类:科研开发 分享
近日,《重磅!两部委联合发文:这些实验室人员要对检测结果终身负责!》一文引发行业广泛关注,终身负责制明显增加了实验人员的职业风险。
2018/12/17 更新 分类:实验管理 分享
高保真的可用性测试需要包含代表性的会造成测试人员分心的情况,所有医疗器械可用性测试都会涉及到的这种情况。
2019/01/25 更新 分类:法规标准 分享
实验室授权签字人是实验室关键技术人员、岗位人员,是实验室检验检测报告三级审核中的最后重要一关
2019/02/14 更新 分类:实验管理 分享
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解,提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平
2019/03/01 更新 分类:监管召回 分享
要获得生产环境所需要的空气洁净度,进入无菌医疗器械生产洁净室(区)或无菌操作洁净室(区)的人员需要进行净化。
2019/05/16 更新 分类:生产品管 分享
如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题,该限度的制订是否科学、合理,直接关系到药品的安全性与质量。
2020/09/15 更新 分类:科研开发 分享
相对于MDD指令,MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责,以确保法规可以更有效的实施。
2020/02/28 更新 分类:法规标准 分享
研究人员设计出基于离子液体的锂电池安全电解液
2021/04/09 更新 分类:科研开发 分享
本文对红细胞和白细胞参考测量方法进行人员比对实验,对其结果进行评价和分析,加强质量控制工作。
2021/05/12 更新 分类:实验管理 分享