近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

人工智能在医疗数据隐私保护中发挥着重要作用。通过先进的加密和访问控制机制，人工智能确保敏感的患者信息保密。

2023/10/18 更新 分类：科研开发 分享

2019年起，我国先后发布多项人工智能医疗器械指导原则和审评要点，积极推进人工智能医疗器械的科学监管。

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写。

2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享

2023年11月29日，全人工心脏（TAH, total artificial heart）研发公司BiVACOR宣布公司研发的全人工心脏BTAH已经获得了FDA的研究性设备豁免.

2023/12/01 更新 分类：科研开发 分享

微创介入式人工心脏NyokAssist™在半年内先后获得美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，成为世界唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

Miromatrix Medical宣布其第一款生物型人工器官---miroliverELAP获FDA批准进行临床研究，这也是历史上首款生物组织工程制备的人工器官用于临床研究。

2024/02/24 更新 分类：科研开发 分享

4月15日，李飞飞领导的斯坦福大学以人为本人工智能研究院（HAI）发布2024年度《人工智能指数报告》。

2024/04/18 更新 分类：行业研究 分享

近日，由杭州卫达生物材料科技有限公司研发的国内首款棉花状可吸收复合材料人工骨获批上市[2]，突破了传统人工骨产品的固有局限。

2024/08/03 更新 分类：科研开发 分享