医疗器械是作用于人体的仪器、设备、器具及其它类似或者相关的物品。根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械设计按照风险等级实施不同方式的管理，对高风险的医疗器械设计实施注册许可，对低风险的医疗器械设计实施上市备案管理。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

如果该项目天天都要检测，并且检测量较多时，要求至少每周做一次曲线。如果检测量上，一个月都没有几单的话，就一个月做一次曲线。当然，仪器如果出现故障并大修后回来的，经过检定后，需要重新做曲线。

2021/06/29 更新 分类：实验管理 分享

联合4家实验室，针对原材料粉体添加剂的粒度分布开展了实验室间比对活动。结果由于各实验室对配置的仪器型号及测试方法不同，导致了测试结果存在差异，本文通过探究湿法测试粒度分布的影响因素，得出最优测试方法，经过方法固化后，提升此次参与比对实验室的质量控制一致性技术水平。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

本次修订主要依据目前国内、国外环境试验设备的技术发展水平，性能指标的变化状况作相应的修订。目前标准草案已经完成，正在征求意见。标准规定了高低温试验箱相关的术语和定义、技术要求、使用、运输和储存及安装条件、主要检验仪器与装置、检验方法、检验规则以及标志、包装、贮存等内容。

2021/07/22 更新 分类：法规标准 分享

在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

本文对紫外可见分光光度计使用中常见问题：仪器的预热问题；波长准确度的检查与校正；吸收池的使用问题；吸光度测定重复性的问题及一些其他问题进行了分析。

2021/07/26 更新 分类：实验管理 分享

色谱方法一般包括纸色谱、薄层色谱、气相色谱、液相色谱、离子色谱、分子排阻色谱、毛细管电泳等。色谱系统适用性试验在色谱分析方法中扮演非常重要的角色，尤其是对试验条件( 流动相、不同品牌或不同批号色谱柱、不同品牌仪器) 较为敏感的分析方法。

2021/11/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了X射线衍射残余应力测定方法分类，X射线衍射残余应力测定的sin2ψ法，真应变法、2θ 法和d值法，同倾法与侧倾法，摆动法，X射线衍射残余应力测定cosα 法及不同仪器测定热轧钢板的残余应力对比。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文从干法制粒仪器结构、物料可压性损失、影响干法制粒工艺的因素、干法制粒注意事项等方面对干法制粒工艺过程进行简单剖析，最后通过FDA于2012年发布的有关仿制药开发QBD运用实例，对QBD思维在干法制粒工艺中运用的思路进行梳理，加深大家对干法制粒工艺过程的理解。

2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械包装是将您的器械安全可靠地推向市场的重要组成部分，也是产品开发过程中必须考虑的环节。包装设计不仅影响运输、灭菌、用户体验，对于项目开发成本和实际的使用也都有影响。为了确保用户收到功能齐全、安全且美观的产品，医疗器械开发人员必须了解所有潜在风险并在仪器开发过程的早期优先考虑包装设计。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享