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本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，仅供大家一起学习交流。
2021/01/05 更新 分类：科研开发 分享
在仿制药的开发中，在充分评估API粉体学性质的基础上，是不是可以考虑使用粉末直压的工艺去取代以往由于辅料性质较差而被迫使用湿法制粒的工艺。
2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了创新药物CMC研究与仿制药的区别，以及在创新药研究中CMC阶段性要求的必要性。
2021/09/13 更新 分类：科研开发 分享
本文主要关注了自1986年以来至2021年2月，共获批上市的126种抗体药物，其中含10个抗体-药物偶联物（AntibodyDrug Conjugates, ADCs）、16个生物仿制药及3个抗体片段。
2021/09/16 更新 分类：科研开发 分享
2022年以来，我国药企已经斩获63个ANDA批文，国际化进程加速
2022/11/10 更新 分类：行业研究 分享
本文旨在对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》文件中涉及的指导原则等文件做出批注，供参考学习。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。
2023/03/30 更新 分类：生产品管 分享
十年来，我国通过仿制药治疗疗效一致性评价，覆盖了6677个品规，960多个品种。
2023/05/28 更新 分类：科研开发 分享
本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。
2023/07/12 更新 分类：生产品管 分享
本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。
2023/07/21 更新 分类：生产品管 分享
