低分子量肝素是动物来源的复杂制剂,在我国以复杂化合物管理,临床使用低分子量肝素需要药物警戒（PV）,仿制/一致性评价要考虑其免疫原性并应慎重。

2021/05/06 更新 分类：科研开发 分享

为了促进中药制药行业的现代化和升级，该文结合中药产业发展现状，概述连续制造技术的发展状况和监管要求。

2023/05/18 更新 分类：行业研究 分享

料药项目的开发是合成、分析，甚至是制剂等多部门通力合作的结果，并且只有合作才是成功的唯一途径。

2019/03/19 更新 分类：科研开发 分享

本文尝试通过几个仿制口服固体制剂研发中的具体案例，来深入探讨溶出度在药品评价中的意义。

2020/03/16 更新 分类：科研开发 分享

国务院办公厅1月28日印发的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》指出，对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围；符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。

2021/02/21 更新 分类：科研开发 分享

药物制剂的各剂量单位中，活性药物成分的含量可能因制剂生产中的多种原因，如颗粒的流动性及均匀性较差、生产设备的性能未达到要求等，使固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的一批产品之间存在或多或少的差异，从而影响药物制剂的疗效。需要控制药物制剂的剂量单位均匀度（uniformity of dosage units），即多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2019/12/10 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行解说，讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。报告限不用管它，随它去。鉴定限和界定限处理情况相似并分多种情况。在实际操作上，鉴定限和界定限处理经常会十分接近甚至重叠，因此对仿制药来说，最优的选择是直接将杂质做到鉴定限以下.

2021/07/11 更新 分类：科研开发 分享

在竞争激烈的仿制药市场，能否抢先进入市场十分关键。大多数的口服固体剂型(例如片剂和胶囊)，是由有效成分和各种辅料组成，这些辅料虽然在临床上没有活性，但它们在药学上是有活性的，可以影响药物的产品性能，例如稳定性和溶出速率等。一些功能性辅料还有助于提高药物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技术，可以方便地确定处方中辅料的定量组成、活性药物成

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享