氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质，是正常人体必需饮食成分，其生物等效性研究存在较大特殊性，在一致性评价和仿制药申报工作中，氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题，本文拟分析这些问题，并提出相关建议。本文内容仅从学术角度进行科学探讨，不作为注册申报的依据。

2022/06/19 更新 分类：科研开发 分享

溶剂瓶 问题 维护 1、进口筛板阻塞 更换（3-6月） 过滤流动相，0.45um膜 2、气泡 流动相脱气 泵 问题 维护 气泡 流动相脱气 泵密封损坏 更换（3个月） 单向阀损坏 过滤流动相，运用在线

2020/08/21 更新 分类：法规标准 分享

为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制

2015/11/16 更新 分类：其他 分享

2017年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项。

2018/06/11 更新 分类：监管召回 分享

本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2019/05/07 更新 分类：科研开发 分享

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 正大天晴替诺福韦片获欧盟上市许可。 正大天晴富马酸 替诺福韦二吡呋酯片 (晴众)获欧盟批准上市。晴众成为正大天晴首个获欧

2019/07/25 更新 分类：热点事件 分享

2018年核查中心组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价药学、生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品GSP检查及国际药品GMP观察检查共计656项。

2019/08/20 更新 分类：监管召回 分享

元素杂质（Elemental Impurities，EI）是2018年的一个热点名词，它之所以一下火起来，就是因为美国药典（USP）要求所有新药和仿制药，无论是市售、审评中还是将要申报的，必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分类：科研开发 分享

在新药以及仿制药研究过程中，在该部分研究中容易出现的问题作进一步分析。以期引起申请人对该部分研究的重视，进一步规范对照品/标准品的研究和使用。下文所提多为对照品，不

2020/11/19 更新 分类：科研开发 分享

仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，其中，关键的临床试验即为生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也广泛地应用于新药领域，可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享