本研究以国家药品监督管理局公布的参比制剂目录为依据，选定由礼来公司生产的希爱力 ® 作为参比制剂仿制了规格为20 mg的他达拉非片，并以溶出度为评价指标，对他达拉非片的各辅料用量和包衣增质量进行优化筛选 ，同时考察了自制制剂和参比制剂体外溶出行为及二者在人体内的药动学特征，比较二者的体内外释药特性。

2022/01/17 更新 分类：科研开发 分享

按照《国家食品药品监督管理总局关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21号）、《食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

通报号: G/TBT/N/CAN/465 ICS号: 11.120 发布日期: 2015-08-05 截至日期: 2015-10-15 通报成员: 加拿大 目标和理由: 保护人类安全和健康 内容概述: 联合国麻醉药品委员会投票赞成将3种2C-苯乙胺衍生

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

分析方法应用在药物研发的不同阶段，其目标与目的各不同，不同药物研发阶段对应着不同特点的分析方法开发。基于质量源于设计的理念，实验设计在分析方法开发中的应用越来越多，它帮助制药分析人员更多的理解和掌握分析方法知识，从而不断提高产品质量控制手段和策略。

2020/09/30 更新 分类：科研开发 分享

美国缉毒局发出一项最终规则，规定制药压片机和封装机、受管制物质以及表列化学品在进出口时，所需资料必须通过自动化商业环境以电子方式呈报。这项规则自1月30日起生效，但自2016年12月30日起计180天后(大约于2017年6月30日)才须遵守。

2017/02/09 更新 分类：法规标准 分享

随着中国创新药利好政策的不断释放，越来越多的制药企业开始涉足新药领域，创新药在企业产品管线中的地位越来越重要。如何规避新药研发风险，把钱花在刀刃上，让有限的资金价值回报最大化成为关键问题。谁能够处理得好，谁就有可能成为赢家。

2018/06/21 更新 分类：科研开发 分享

米格来宁片（安替比林咖啡因片）功能主治：中枢抑制药，加强大脑皮层的抑制过程，具有镇静作用，用于神经衰弱及癫痫等。近日，国家药典委员会公布安替比林咖啡因片征求意见稿，包含均匀度、溶出度、含量等指标，其中含量测定才用高效液相色谱法（中国药典 2015 年版四部通则 0101）

2018/09/06 更新 分类：法规标准 分享

体内外桥接技术是通过建立模型，将体外评价与体内评价建立相关性。具体来讲，采用体外研究结果，通过模型，预测体内的药动学和药效学参数，实现药学研究与临床试验的对接，以提高临床试验的成功率，缩短药物研发时间，为制药企业节约药物研发成本。

2020/08/26 更新 分类：行业研究 分享

GMP认证是对制药企业药品生产质量管理体系进行监督检查的一种手段，在确保药品质量、保障人民用药安全方面发挥着积极作用。对比分析不同国家与地区的GMP监管体系，结合我国国情，对我国药品GMP监管及检査提出了建议，以希望对我国药品监督管理工作有所帮助。

2020/08/29 更新 分类：行业研究 分享

药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法， 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。药物溶出度测定是制药行业工作者们，实验测定的重要的工作环节之一。

2020/08/30 更新 分类：科研开发 分享