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第二类体外诊断试剂变更注册共性问题答疑
2024/09/25 更新 分类:科研开发 分享
对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。
2024/10/17 更新 分类:行业研究 分享
【问】体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验?
2024/10/28 更新 分类:法规标准 分享
【问】第一类医疗器械(含体外诊断试剂)产品备案时,检验报告有什么要求?
2024/11/01 更新 分类:法规标准 分享
【问】可降解骨接合植入物的体外降解试验一般应考虑哪些方面?
2024/11/18 更新 分类:法规标准 分享
优美的体外溶出拟合度,却得出了大相径庭的预BE结果,这是一段有关溶出、预BE、BE的往事。
2024/12/13 更新 分类:科研开发 分享
通常来说,体外诊断试剂产品技术要求中性能包括检出限、分析灵敏度、准确度、线性区间、批内/批间精密度、分析特异性等项目。
2024/12/20 更新 分类:科研开发 分享
【问】第二类体外诊断试剂何种情形下需要提交企业参考品的研究资料?
2024/12/27 更新 分类:法规标准 分享
中国器审发布关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告(2024年第33号)
2024/12/30 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲?
2025/01/17 更新 分类:法规标准 分享