【问】可降解骨接合植入物的体外降解试验一般应考虑哪些方面?

【答】对于可降解骨接合植人物，为了保证其能为受损的骨组织提供坚强内固定，结合骨折愈合期需评价其能够提供初始稳定性的能力。因此一般需对可降解骨接合植人物进行降解性能的体外研究，研究内容应至少包括产品的降解速率、力学性能随降解过程中时间变化的情况、产品的降解产物以及产品的降解周期，产品降解性能试验的观察时间终点应考虑达到降解稳态或直至产品完全降解。