体外诊断产品7大违法违规情形汇总

2019/04/16 更新 分类：监管召回 分享

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂分为三类

2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享

生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品，体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用

2019/07/11 更新 分类：法规标准 分享

《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。

2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享

设计体外诊断（IVD）系统是一项跨学科的工作，大多数系统的开发都需要整合技术、机械和电子多种领域，从设计到产品开发再到最终制造，整个过程涉及到生物、化学、物理和工程学。

2022/12/10 更新 分类：科研开发 分享

IVDs 的市场是国际化的。欧盟（EU）成员国试图通过欧盟的体外诊断医疗器械指令（指令 98/79 / EC，以下简称 IVD 指令）协调体外诊断医疗器械的国家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，欧盟成员国国内销售的 IVDs 必须符合IVD 指令且具有 CE 标志（表示待售产品通过欧盟认证）以表示满足要求。

2021/02/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要从现有产品的角度，通过宏观统计数据来反映IVD领域一部分的现状和趋势。

2022/04/02 更新 分类：行业研究 分享

CE IVDR 产品风险等级如何分类

2022/05/31 更新 分类：法规标准 分享

与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证分类规则。

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

IVD临床试验问答整理

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享