设计体外诊断（IVD）系统是一项跨学科的工作，大多数系统的开发都需要整合技术、机械和电子多种领域，从设计到产品开发再到最终制造，整个过程涉及到生物、化学、物理和工程学。尽管IVD系统不与患者直接接触，但这些仪器和一次性耗材也需要像其他医疗器械一样受到监管机构严格的管理，因为诊断测试的结果能够使医生深入了解患者的医疗和健康状况，为治疗和生活方式的决策提供依据。为了开发精确的诊断系统，务必充分定义生物化学与机械、电气和光学子系统之间的接口，确保系统工作的可靠性、稳定性以及安全性。
IVD分析类型
大多数体外诊断试验是基于分子或免疫检测技术开发的，包括聚合酶链反应（PCR）、酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫试验（CLIA）、侧向流动技术、细胞学和免疫组织化学等。
DESIGN IVD SYSTEM
IVD诊断设备通过基于生物样本的技术分析或表征产生信息输出结果。在IVD系统中，特定的物质会在生物样品反应中产生可由设备检测到的特殊变化。因此，任何IVD设备设计都必须从了解设备所需的化学分析和生物样本开始。
在设计IVD产品或其他一次性耗材之前，需要了解反应程序，包括试剂、液体量、温度和光学等。这些程序需要在开发早期就被融入到设计决策中。例如，如果反应对温度波动敏感，则可能需要实现主动温度控制。如果样品完整性在复杂压力的环境中可能存在风险，则可以消除驱动系统流体的某些模式。某些试剂可能涉及材料兼容性要求。物质在系统中反应的时间对准确定义设备的预期用途和用户工作流程至关重要。操作者是否只需输入患者样本并按下按钮即可检测？还是需要更多干预操作？诊断是否由特定的POCT设备完成？了解一次性耗材和仪器需要达到什么条件才能按设计发挥作用？解决这些问题是将IVD设计从理论科学走向临床产品的重要步骤。识别IVD系统要求的唯一方法是了解生物样品和化学分析的功能需求和局限性。
准确地分析样本为医生提供了正确诊断、治疗和预防人类疾病的关键信息。为了满足这一需求，业界致力于开发生产能够提供快速、精确结果的体外诊断产品，同时将成本和复杂性降至最低。下一代IVD有望改善传染病和慢性病的预防和诊断管理，但产品开发人员和制造商仍面临诸多挑战，包括将样品制备和多重分析开发整合到低成本的可制造设计中，融入临床工作流程，通过适当的材料选择和制造方法扩大生产规模，并获取权威有效的监管报告。从本质上讲，成功的IVD产品开发是一项复杂的工作，必须将有效的法规遵从性、产品开发和故障分析与对市场和销售策略的理解结合起来。
无论是帮助完善临床实验室的设施和运营，还是协助中央实验室、家庭或护理POCT诊断的设计、开发或制造，ITL都能够为客户提供IVD产品开发和商业化阶段所需的任何工程，技术和知识产权的支持。我们致力于在整个产品生命周期内，从可行性、测试开发、验证和确认、监管提交、批准到上市后监督，为复杂的项目提供快速、专业、市场有效的解决方案。我们的专业知识包括测试反应系统和数字诊断开发、设计及生产，凭借丰富的诊断设备开发知识和商业思维，支持客户在整个产品生命周期内实现价值最大化，从而创造改进人类疾病预防和管理的创新性IVD产品。
