2017 年 12 月 29 日，加州环境健康危害评估办公室（ OEHHA ）发布公告，将物质 1 ， 1- 二氯乙烯添加到加州 65 清单中，至此美国加州 65 清单在 2017 年共进行了 6 次更新，新增管控物质

2018/01/11 更新 分类：法规标准 分享

1.医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件? （1）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）； （2）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管

2018/05/14 更新 分类：法规标准 分享

国家认监委发布公告，更新《危害分析与关键控制点（HACCP体系）认证依据》。新增《危害分析与关键控制点（HACCP体系）认证补充要求 1.0》，包含致敏物质的管理、食品欺诈的预防。

2018/05/22 更新 分类：法规标准 分享

为深入推进“放管服”改革，根据《计量发展规划（2013-2020年）》有关要求，在前期试点的基础上，市场监管总局决定在全国全面实施定量包装商品生产企业计量保证能力自我声明制度。

2018/12/07 更新 分类：法规标准 分享

导读 近日，国家药品监督管理局通报对重庆欣汶医疗器械有限公司、长沙精通医疗器械有限公司、海南泰合医疗科技有限公司 这3家医疗器械生产企业的飞行检查结果。 国家药品监督管

2018/06/06 更新 分类：监管召回 分享

虽然RoHS指令已经出台多年，但很多企业在实际执行过程中还会存在一些问题，尤其是随着RoHS管控范围的扩大，还有中国RoHS的推行

2018/08/10 更新 分类：科研开发 分享

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示 （2018年第7号） 2018年06月13日 发布 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，

2018/06/14 更新 分类：监管召回 分享

有的公司，管质量的日子不好过。而其中质量经理是流动性最高的一个职位，或是自己不爽走的，或是被人不爽逼走的，或是出问题了当替死鬼踢走的，命运多舛。至于为什么，要从资

2018/06/14 更新 分类：其他 分享

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。

2018/07/18 更新 分类：监管召回 分享

原始记录的管控水平是体现一个实验室的综合能力的重要指标。为了保证原始记录科学、规范、可追溯性和保密性，实验室应当充分重视原始记录的制定、规范和管理。

2018/08/15 更新 分类：法规标准 分享