本文介绍了GMP审计的考虑事项。

2024/12/05 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制缺陷和实验室检验超标事件（ OOS）调查程序。

2023/06/19 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了数据可靠性的典型缺陷以及自查/审计过程的检查清单

2019/07/10 更新 分类：生产品管 分享

近日，欧洲药品管理局EMA更新了关于第三方审计的GMP问答。

2025/04/10 更新 分类：法规标准 分享

如何选择实验室供应商

2019/01/10 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了在迎接FDA现场审计前的相关准备工作及一次性通过检查的经验分享。

2021/11/23 更新 分类：监管召回 分享

欧盟发布新版EU GMP附录11《计算机化系统》概念文，明确审计追踪为强制要求!

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容，总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题。

2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享

【问】计算机化系统的审计跟踪审查包括哪些内容？

2024/12/17 更新 分类：法规标准 分享

问：前期从供应商采购物料A已做供应商评价，后期想从该供应商采购另一物料B，这时还需要重新做供应商评价吗？

2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享