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本文介绍了医疗器械的相关定义，全生命周期管理监管体系，医疗器械的分类管理，以及产品注册及备案的相关概念。
2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享
据悉，国际眼科巨头强生全视(又名强生视觉，Johnson & Johnson Vision, NYSE：JNJ)旗下的Elita飞秒激光器已于2023年4月28日获得FDA 510(k)认证。
2023/05/07 更新 分类：热点事件 分享
本文讲解化学药品境内生产场地变更的流程。希望各位读者可以了解药品技术转让的全流程。
2023/05/12 更新 分类：生产品管 分享
THINK Surgical宣布其TMINI微型机器人已获得FDA批准上市，该机器人可以于可协助外科医生进行全膝关节置换。
2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享
特此，笔者基于药品全生命周期的大背景，从原料药开发的角度出发，来汇总国内有关变更工作的阶段特点和研究内容。
2023/06/07 更新 分类：科研开发 分享
本篇《注射剂项目研发生产策略全解析系列》（中试放大的重点考量）得到的数据为技术转移及工艺验证提供直接的依据，降低此阶段的风险。
2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享
灭活疫苗可分为灭活的细菌疫苗和灭活的病毒疫苗，本文所涉及的病毒灭活疫苗包括全病毒灭活疫苗、裂解疫苗和亚单位疫苗等。
2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享
2023年7月，欧盟正式发布新电池法规（EU）2023/1542，该电池法规是首个以法规形式针对电池全生命周期进行规范的法律文件。
2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享
本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息，确定原辅料、包材及制剂标准，形成目标产品质量概况（QTPP）。
2023/12/07 更新 分类：科研开发 分享
分析方法开发活动一般应满足以下三个要求：科学合理的设计、全生命周期风险管理、兼顾效率与成本。本文主要以HPLC方法开发为例说明笔者的观点。
2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享
