导 读
本文介绍了医疗器械的相关定义，全生命周期管理监管体系，医疗器械的分类管理，以及产品注册及备案的相关概念。
一、医疗器械的定义
我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）明确了医疗器械的定义为：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
从以上定义可以看出：
1. 我国医疗器械使用对象是人体，因此动物用的产品在中国不作为医疗器械管理
2. 医疗器械的作用机制主要通过物理等方式获得的
3. 医疗器械产品应当具有6个预期目的中提到的一个或多个目的
4. 要和药物进行原则上的区分，医疗器械所起的作用不能是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得的（主要作用）。
二、医疗器械的监管体系
我国医疗器械监督管理体系为“条例-部门规章-规范性文件”3个层次的、比较完整的法规体系。根据医疗器械的风险程度不同，将其划分为3类，并实现分类分级管理。具体如下：
1、行政法规
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
2、部门规章
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
体外诊断试剂注册与备案管理办法
医疗器械注册与备案管理办法
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械网络销售监督管理办法
医疗器械标准管理办法
医疗器械召回管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械分类规则
药品医疗器械飞行检查办法
检验检测机构资质认定管理办法
医疗器械说明书和标签管理规定
3、规范性文件
此类是针对医疗器械的公告、通告、通知，法规数量多、内容丰富、形式多样，是医疗器械监管行政法规和部门规章的重要补充。
三、医疗器械分类管理
《医疗器械监督管理条例》规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。
国务院药品监管管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
四、医疗器械产品注册与备案
《医疗器械监督管理条例》规定，我国第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中，申请人应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定的免于临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料，具体要求如下：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改编常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
1、产品备案
境内第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械产品备案，由境外备案人指定的我国境内企业法人（代理人）向国务院药品监督管理部门提交备案资料和境外备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械可不提交境外备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合《医疗器械监督管理条例》规定的备案资料后即完成备案。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》，备案人向药品监督管理部门提交备案资料后，会获得备案编号。另外，关于具体的备案申请资料，我们以广州市为例，具体如下（小秘提醒，这里仅做信息展示，具体的内容请查询所在地的药品监督管理部门网站）：
1）第一类医疗器械备案表
2）营业执照及关联材料
3）产品技术要求
4）产品检验报告
5）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
6）生产制造信息
7）符合性声明
8）授权委托书
（材料信息来源：广东政务服务网-第一类医疗器械产品首次备案）
负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
已备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定申请注册。
2、产品注册
境内第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
境内第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
进口第二类、第三类医疗器械产品注册，由境外注册申请人指定我国境内企业法人（代理人）向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和境外注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交境外注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
《医疗器械注册与备案管理办法》提到，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。
申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明内容并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。
医疗器械注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
受理注册申请的药品监督管理部门应当在自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
《医疗器械注册与备案管理办法》明确，医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。
另外，有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
