国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

YY1001-2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）2023年对缺陷医疗器械的召回通告。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文将干细胞产品药学研究全流程分成主要的三个阶段，介绍关键的质量研究内容，包括过程中涉及的质量评价项目、关键质控点和参考质量标准及实施案例。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，苏州同心医疗科技股份有限公司宣布其自主研发的新一代全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD™获得美国FDA批准开展临床试验。

2024/05/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，我国核医学影像设备开发商——成都永新医疗设备有限公司（简称“永新医疗”）自主研发的突破之作「Insight 四维定量SPECT/CT」正式亮相揭幕。

2024/07/10 更新 分类：科研开发 分享

近年来，数字疗法利好政策落地、新兴技术迭代发展，正逐步推动和满足了政府、医疗机构、医生、患者对于数字疗法的认可和应用普及，市场规模有望不断增加。

2024/08/20 更新 分类：行业研究 分享

本文将为您详细介绍医疗器械临床试验的设计方法，帮助您更好地了解这一领域。

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

这项研究提出了一种新的计算模型，用于研究由全粘合纤维增强热塑性复合材料制成的薄壁和厚壁复合材料管道的弯曲行为。

2024/09/09 更新 分类：检测案例 分享

近日，蕾明视康宣布其自主研发的第一款国产三焦点人工晶状体——视全极®重磅上市。

2024/09/20 更新 分类：科研开发 分享