您当前的位置:检测预警 > 栏目首页

  • 血袋的研发实验要求、相关标准与主要风险

    血袋指的是全血、血小板类成分血、红细胞类成分血、血浆类成分血、粒细胞类成分血等)贮存袋。本文对血袋的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面作了详细的叙述。

    2021/07/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 先健科技自主研发的全降解铁基冠脉支架系统获准临床试验

    8月25日,先健科技宣布其自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统创新产品获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。

    2021/09/05 更新 分类:热点事件 分享

  • 我国科学家突破二氧化碳人工合成淀粉技术

    研究员带领团队采用一种类似“搭积木”的方式,从头设计、构建了11步反应的非自然固碳与淀粉合成途径,在实验室中首次实现从二氧化碳到淀粉分子的全合成。

    2021/09/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 不用于产品的 纯化水,能否减少监测

    仅用于设备清洁,不用于产品的纯化水,能否通过对水系统历史数据回顾来减少部分项目的检测,仅对各监测点的微生物及部分项目进行检测,检测项目根据评估确定的,并定期(6个月)全检一次。

    2021/11/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械注册进程中的三大关键环节

    医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一,而在医疗器械注册进程中,又有三大关键环节,是需要大家注意的,它们将直接影响到你的注册提交以及成功审批的通过率。

    2021/12/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

    一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程?每一步又有哪些经验可以借鉴?本文以小分子药物为例,试着做了一个梳理,希望能对您有所帮助。

    2022/01/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 一文读懂全球医疗器械唯一标识UDI

    正如每个人的身份证一样,医疗器械产品也有自己的身份证号码——医疗器械唯一标识,简称UDI。这是加强产品全生命周期管理,提升监管效能的重要手段。

    2022/03/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 铁基全降解冠脉支架完成国内首例临床

    先健科技自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统(IBS冠脉支架)于2022年3月10日在云南省阜外心血管病医院顺利完成中国确证性临床研究首例受试者入组。

    2022/03/15 更新 分类:热点事件 分享

  • 海洋环境下飞机腐蚀防护与控制体系

    本文从管理、技术、标准、试验等方面系统介绍了海洋环境下飞机腐蚀防护与控制的现状,分析了国内外存在的差距,并提出了一系列措施,以推动我国飞机全寿命期的腐蚀防护与控制体系的建立以及防腐技术水平的提升。

    2022/03/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 电动平衡车电磁兼容标准解析及验证

    电动平衡车作为一种智能化全电动短途代步工具,具有体积小重量轻、便于携带、操作简洁、节能环保等特点,为大众的绿色出行提供了便利。作为典型电子电气产品,电动平衡车质量的提高离不开电磁兼容测试方法的支撑。

    2022/07/25 更新 分类:科研开发 分享