仅用于设备清洁，不用于产品的纯化水，能否通过对水系统历史数据回顾来减少部分项目的检测，仅对各监测点的微生物及部分项目进行检测，检测项目根据评估确定的，并定期（6个月）全检一次。

2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一，而在医疗器械注册进程中，又有三大关键环节，是需要大家注意的，它们将直接影响到你的注册提交以及成功审批的通过率。

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。

2022/01/03 更新 分类：法规标准 分享

正如每个人的身份证一样，医疗器械产品也有自己的身份证号码——医疗器械唯一标识，简称UDI。这是加强产品全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。

2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享

先健科技自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统(IBS冠脉支架)于2022年3月10日在云南省阜外心血管病医院顺利完成中国确证性临床研究首例受试者入组。

2022/03/15 更新 分类：热点事件 分享

本文从管理、技术、标准、试验等方面系统介绍了海洋环境下飞机腐蚀防护与控制的现状，分析了国内外存在的差距，并提出了一系列措施，以推动我国飞机全寿命期的腐蚀防护与控制体系的建立以及防腐技术水平的提升。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

电动平衡车作为一种智能化全电动短途代步工具，具有体积小重量轻、便于携带、操作简洁、节能环保等特点，为大众的绿色出行提供了便利。作为典型电子电气产品，电动平衡车质量的提高离不开电磁兼容测试方法的支撑。

2022/07/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享

2022年11月22日，美国，马萨诸塞州，福克斯堡——上海微创机器人(集团)有限公司旗下子公司MicroPort NaviBot International, LLC 宣布完成美国首例鸿鹄®骨科手术机器人辅助下的全膝关节置换手术。

2022/12/07 更新 分类：热点事件 分享