本文通过总结中药品种恢复生产中遇到的一些典型问题，梳理中药老品种恢复生产的关键点，以期对企业的恢复生产和药品监管部门有所借鉴和启发作用。

2023/11/16 更新 分类：生产品管 分享

近年来，上海市生物医药产业发展势头强劲，其中医疗器械产业特别是创新医疗器械发展表现突出。结合近3年专家审查会汇报及答辩环节遇到的常见问题整理出的几点提示。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

本文基于直射式、反射式、透射式氛围灯的不同光学形式和布局，研究了影响其均匀性的主要问题点，如光导微结构加工不到位、工艺问题、发彩、亮斑或暗斑、透过率问题等。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

TPE增韧剂市面上品种繁多，不同材料选择不同增韧剂效果会更显著。如何让选用TPE增韧剂品种与注意事项。在选用TPE品种时，要注意如下几点。

2024/01/12 更新 分类：科研开发 分享

目前GB 17799.3-2023标准全文已公开，与GB 17799.3一2012 相比，除结构调整和编辑性改动外，GB 17799.3-2023主要技术变化如下。

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享

本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据，参考国际先进监管机构相关要求，结合循环系统药物特点，对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

本文结合产品设计开发过程，重点介绍试验参数的选择、观察点设计、批次设计、样本量、模拟运输在老化前还是老化后、CMDE货架有效期共性问题等一些常见的问题。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍靶向药物的研发历程以及ADC概况，讨论ADC开发中的几个关键问题，旨在通过分析与讨论ADC和RDC在临床上的应用前景和改进措施，为靶向生物药的发展提供创新方向。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

可靠性是产品在规定条件下和规定时间内，完成规定功能的能力。产品的可靠性能力通过可靠性指标进行衡量，在定义产品的可靠性指标前，根据可靠性的定义，应该明确以下四点。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

过滤器完整性是无菌药品生产确认和批次放行的关键点，对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是控制滤器生产质量的一种认证，保障了除菌工艺过程的安全性。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享