本文通过对国内外关于药品质量回顾的法规进行梳理，明确了有效开展药品质量回顾的要点：程序文件规定、回顾频次、回顾内容、统计分析方法、回顾问题的识别与分析、回顾结论、质量回顾报告的审核与管理，并对产品质量回顾检查中常见问题进行了分析。

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

本文从药品检查角度对无菌工艺模拟试验进行分析，就如何在无菌药品检查、各类自检和外部审核中做好无菌工艺模拟试验相关内容的检查进行研究、阐述，以期促进无菌工艺模拟试验在药品生产企业中更科学合理的开展，更好地保证药品质量。

2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械法规（MDR）给全球医疗器械制造商带来了许多挑战。其中之一就是对将在欧盟内开展贸易的所有医疗器械制造商的标签要求产生重大影响。作为审核内容之一，标签不规范对于取得MDR证书和对于在欧洲销售医疗器械都有重大影响。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点，本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中，同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

我们参考WS/T 466-2014《消毒专业名词术语》等标准，汇总了以下常用的消毒专业名词术语，以提高企业名词术语运用的准确性以及在产品备案时标签审核的通过率。

2023/08/04 更新 分类：科研开发 分享

分析实验室的内部质量控制是实验室对其测试系统进行的持续的、严格的评估和管理，既是实验室管理体系标准的要求，也是实验室控制质量风险、寻求改进机会的重要切入点。有必要建立一种赋值明确、组成丰富，以及能够避免制备、储存大量质控样品且操作简单的质量控制方法。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

为确保人类工效学实验室员工能够及时有效地制定、控制和使用现行有效的文件和设备等，对所有文件的编号进行规范有效地管理，制定本作业指导书。所有实验室人员在进行内部文件或序号记录编制时，必须按照本作业指导书执行。

2021/08/13 更新 分类：实验管理 分享

笔者从事认证审核15年，期间与地方两局认证认可执法检查人员打交道多次。凭心而论，大部分的执法检查部门和执法检查人员是不错的，具有较好的专业知识面和良好的个人素养，能

2016/11/15 更新 分类：行业研究 分享

认监委正式印发《检验检测机构资质认定专业技术评价机构管理要求》及《检验检测机构资质认定申请书》、《检验检测机构资质认定评审报告》、《检验检测机构资质认定审核表》等文件，自2017年7月1日正式施行

2017/02/20 更新 分类：实验管理 分享