2018年上半年国家食品药品监督管理局共发布医疗器械监管工作相关文件5项。

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

据知情人士透露，由于国家局的审评队伍资源有限，短期内可能将授权省局进行审评。

2018/07/02 更新 分类：监管召回 分享

2017年国家局29家经营类医疗器械企业进行飞检

2018/06/22 更新 分类：实验管理 分享

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准？

2018/10/31 更新 分类：监管召回 分享

相关规定要求申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交临床评价资料及生物相容性评价研究

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局，关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）

2018/11/06 更新 分类：法规标准 分享

对于血液净化类医疗器械产品，常见的灭菌方式有高压蒸汽灭菌(湿热灭菌)、辐照灭菌和环氧乙烷灭菌。国内外同类产品灭菌方式

2018/11/07 更新 分类：生产品管 分享

由于企业对检验要求了解不足，自检报告常出现漏检、报告无效等问题，现将一类有源器械检验进行总结

2018/12/21 更新 分类：法规标准 分享

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）

2018/12/27 更新 分类：法规标准 分享

境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项

2019/01/03 更新 分类：法规标准 分享