本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策文件的要求，对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾，并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

下面我们针对热原检测的方法以及如何去除热原进行综述。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？

2024/08/12 更新 分类：生产品管 分享

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

注射剂一致性评价已箭在弦上，起步早的公司已在紧锣密鼓的布局，抢占先机。而说到注射剂的一致性评价，一个绕不开的话题就是直接接触药品包材的相容性研究。

2020/07/10 更新 分类：科研开发 分享

通过参考有关注射剂中不溶性微粒的国内外药典标准、指导原则和研究文献，探讨不溶性微粒产生的主要原因，并提出有效控制策略和相关建议，以期为控制化药注射剂的质量提供相应参考。

2022/09/14 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了脂肪乳注射剂工业生产过程中乳化工艺、均质工艺等工艺路线，讨论了工程设计中需注意的事项，为脂肪乳注射剂生产工艺的优化及工程设计提供了参考。

2023/04/17 更新 分类：生产品管 分享

本文参考美国ＦＤＡ发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

本次研究从注射剂类药品生产风险防控检查的缺陷着手，分析了生产过程中可能存在的质量安全风险，进一步提出了优化策略，希望能有效防控注射剂类药品的生产过程中的风险，保证药品质量安全有效可及。

2024/10/15 更新 分类：生产品管 分享

【问】在预灌封注射剂的生产过程中，应当关注哪些要点?

2024/05/21 更新 分类：生产品管 分享