技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

本文系统分析了我国疫苗监管体系，发现严格的要求与监督机制贯穿疫苗研发到上市后使用的各个环节，WHO 的3 次NRA评估通过更是对我国疫苗监管体系的肯定。但我国疫苗乃至药品监管体系与发达国家相比仍有差距，梳理WHO、美国、欧盟等国外疫苗监管体系和应急审批机制，其更为完善和严格的审核标准值得学习与参考，疫苗从生产到使用过程中发生的国际典型事件也为我国疫苗

2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享

QASR软件可帮助注册人和官方对物质进行分组，并通过交叉互读、趋势分析（用以评估化学物质的生态毒性）来填补REACH法规注册过程中的数据缺口，从而减少企业应对法规的成本以及减少不必要的脊椎动物实验

2015/02/10 更新 分类：法规标准 分享

通用汽车已经把QSB的要求纳入供应商质量评估体系，要求其供应商必须建立QSB体系。通用汽车推行QSB包含的十大战略使得供应商可以建立稳定完善的质量管理体系。

2017/02/10 更新 分类：生产品管 分享

药品研发及生产的整个生命周期，均应将药物PSD对产品质量的影响纳入风险评估体系中，并将药物PSD适度体现在物料质量内控标准、中间体控制标准或产品质量标准中去，借助风险评估工具控制药品质量并确保生产一致性。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本研究介绍了对中枢神经系统感染病原体宏基因组测序试剂质量评价的关注点以及涉及检测的病原体范围、企业参考品的设置、反应体系的研究以及分析性能评估的主要内容。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

工艺放大中最常见的问题是反应选择性改变，这会影响到产品的产率和纯度，这主要是小试的混合效果和生产不一致。如果在小试已经评估过转速的影响，在出现问题时，就会快速找到原因，中试车间的反应釜都配有变频调速，可以进行适当的调整以确定合适的转速。

2021/02/08 更新 分类：科研开发 分享

抗体是机体在进化中形成的天然药物筛选体系，对于特定的靶点，每家药企都可以在噬菌体展示或杂交瘤这样的通用技术上筛选出全新的抗体药。Fab提供了特异性，Fc架构保证了长效（PK）、稳定性（理化性质），因此成熟靶点（有可参考的评估体系）很容易筛到成药性强的抗体药。

2021/11/14 更新 分类：行业研究 分享

体外诊断器械指令 (98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为：附录Ⅲ EC符合性声明，附录Ⅳ 全面质量保证体系，附录Ⅴ EC型式检测，附录Ⅵ EC确认，附录Ⅶ 生产质量保证，附录

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

针对目前在制定污染控制策略时所存在的监测方式的有效性如何风险评估、污染控制策略如何与现有质量体系协同作用等难点，帮助人员理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和实施污染控制策略。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享