近日，国家药品监督管理局发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读

2019/04/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，药审中心发布《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享

今日，中国药审发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》

2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享

今日，中国药审发布《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》

2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享

8月3日，CDE发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见稿，征求时限1个月。

2020/08/04 更新 分类：法规标准 分享

2020年12月31日，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起实行。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

本文结合国内外相关技术指导原则，综述中药皮肤外用制剂非临床安全性评价与化学药品的相同点和特殊关注点，以供业界参考。

2021/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文主要概括原料药生产工艺变更及药品制剂处方中已有药用要求的辅料变更的分类及对应研究工作。

2022/01/22 更新 分类：法规标准 分享

问：已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商，应选取几批原料药开展研究？

2023/04/14 更新 分类：法规标准 分享