在文献调研和日常审评工作基础上，主要参考国内外相关技术指南及法规要求，对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行探讨。

2024/09/28 更新 分类：科研开发 分享

本文以化学药品为例，从审评工作者的角度，分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题，提出对应管理建议和研究思路。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，山西省市场监督管理局发布了DB 14/T 2547—2022《制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范》，规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

实验室常见化学药品存放管理

2017/06/06 更新 分类：实验管理 分享

本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

根据我国已发布的相容性研究技术指导原则以及当前国际通行的技术要求，结合技术审评过程中发现和总结的若干典型案例进行分析。从总体思路、研究方法、安全性评估及阈值等方面探讨化学药品注射剂可提取物、浸出物杂质评估和控制的一般考虑，为相关研究人员提供参考。

2022/02/28 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对制剂处方中的辅料变更进行了解读，同时详细说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

2022/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文就化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线技术要求进行对比，并分析总结了药品上市后变更溶出曲线评价的若干风险因素，以期对药品上市许可持有人做好化学药品普通口服固体制剂上市后变更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/07/02 更新 分类：科研开发 分享

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享