国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 （2023年第14号） GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

GB 9706.229-2021《医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求》于2021年8月10日发布，2023年5月1日实施。

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已经从2023年5月1日起开始实施。那么，企业在执行GB9706系列标准时经常遇到哪些问题？

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

相较于GB 9706.1-2007，GB 9706.1-2020中新增了一个概念——PEMS，且提到风险管理计划中应包括PEMS确认计划。那么到底什么是PEMS？而PESS又是什么？

2024/08/25 更新 分类：法规标准 分享

2021年3月1日，欧盟法规(EU) 2019/2021关于电子显示器的中卤化阻燃剂与含镉标识管控正式实施。该法规早前于2019年12月5日发布在欧盟官方公报(OJ)，规定电子显示器的生态设计要求，并且修订了(EC) No 1275/2008法规关于家用电器和办公设备在联网待机、关机模式下的电能消耗要求。新法规涵盖能源效率和循环经济两大方面，对电子显示器的能效、环保、材料回收方面提出了生态设计要求

2021/03/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点，本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

5月20日，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》（征求意见稿），拟对电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布等13种第二类医疗器械免于经营备案。拟免于经营备案的第二类医疗器械产品名录见下表。

2021/05/24 更新 分类：法规标准 分享

医用内窥镜是人类窥视、治疗人体内器官的重要工具之一。内窥镜在200年多年的发展过程中结构发生了4次大的改进，从最初的硬管式内窥镜（1806-1932）、半曲式内窥镜（1932-1957）到纤维内窥镜（1957以后），又到如今的电子内窥镜（1983年以后）。影像质量也发生了一次次质的飞跃。

2023/03/03 更新 分类：行业研究 分享

近日，在中核集团龙腾创新项目的支持下，中核集团中国原子能科学研究院“BNCT强流质子回旋加速器样机研制”项目顺利通过技术验收。

2023/11/30 更新 分类：科研开发 分享

在实验室提交CNAS的申请书采用电子系统后，还是有些资料需要用纸质版，具体哪些需要纸质版的，哪些需要电子单的

2017/04/12 更新 分类：实验管理 分享