GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已经从2023年5月1日起开始实施。那么，企业在执行GB9706系列标准时经常遇到哪些问题？

1、GB9706适用范围有哪些？

答：GB9706.1标准主要关注医疗电气设备的一般安全要求，涵盖：电气、机械、辐射、过热危险防护、新版本中广泛的风险管理内容。

此外，该系列的特定标准适用具有特定功能或预期用途的设备，例如：辐射防护、警报、家庭应用、紧急援助和生理闭环控制器等。

2、GB9706对注册和备案有何基本要求?

答:《国家医疗产品管理局关于实施GB 9706.1-2020及配套平行标准和特殊标准的公告》(2023年第14号)中提到，医疗器械注册人和备案人必须认真执行《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册备案管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的要求，确保其产品通过注册或备案以符合强制性标准和技术要求。

3、GB9706.1实施后注册变更是否强制?

答：根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条,注册人和备案人必须及时识别产品技术要求与强制性标准之间差异。如需修改应办理相关变更手续。

4、对GB9706强制标准的执行，法规文件有哪些规定？延续注册需注意什么？

答:《医疗器械监督管理条例》有如下要求：

■ 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

■ 医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。

■ 有生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的情形，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；

■ 违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)中要求：

如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册(备案)文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

5、 GB9706对企业风险管理要求是什么？

答：国内有源医疗器械生产企业在开发产品时，往往更关注产品功能实现，少有企业在产品研发过程中就详细考虑标准要求，经常直至产品注册阶段将产品样机送检时，才发现产品设计存在问题，发现诸多的设计与标准要求不符，此时只能整改产品，严重耽误注册进程。造成前述问题的主要原因在于：企业质量管理体系中的设计和开发过程未正确且充分地开展风险管理活动，同时，也未将GB9706.1及相关标准要求作为设计输入加以明确。

《医疗器械生产质量管理规范》要求“企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程”。YY/T0316规定制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和持续的风险管理过程。

值得注意的是：GB9706.1对风险管理过程的要求集中在产品设计开发阶段，涉及要素包括风险分析、风险评价、风险控制，未涉及生产和生产后的信息。

GB9706.1对风险管理的要求，结合质量管理体系中风险管理过程时需注意↘

■ 标准中规定的风险管理过程目的是：

·确定安全系列标准中规定的测试要求，是否已覆盖被测设备相关所有危险；

·针对特定试验，确定用哪种合适的测试方法应用至被测设备；

·确定特定危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平并评价剩余风险；

·比较标准适用要求与剩余风险，以确定替代风险控制策略是否可接受。

■ 评价风险的方法有：

·若标准中对某些特定危险有具体要求及可接受准则，则设备仅需满足前述要求即被认为风险可接受。

·若标准中对某些特定危险或危险情况有具体要求但无可接受准则，则制造商应制定具体的可接受准则，并应确保剩余风险可接受。

·若标准中对某些特定危险或危险情况未提出具体要求，则制造商应确定前述危险或危险情况是否存在，并根据规定的风险管理过程以控制前述风险，最终确保剩余风险可接受。