医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

2022/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍水性压敏胶及其应用在医疗产品上的优势。

2020/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了58个硬件知识面试常见问题与答案

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了维卡软化温度测试常见15个问题。

2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享

要顺利通过CS106试验，需要采取什么措施？

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

洁净区是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。本文根据相关要求，对洁净厂房的常见问题进行了整理，供大家参考。

2021/03/20 更新 分类：生产品管 分享

洁净区是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。本文根据相关要求，对洁净厂房的常见问题进行了整理，供大家参考。

2021/09/15 更新 分类：生产品管 分享

在我国消毒产品主要分为第一类消毒产品、第二类消毒产品。它们的划分依据主要参考用于医疗器械和非医疗器械的消毒产品。

2020/01/20 更新 分类：生产品管 分享

从医疗器械技术审评的角度对医疗器械临床试验常见问题进行探讨，期望能为注册申请人开展临床试验以及技术审评人员对临床试验资料进行技术审评提供一定借鉴。

2020/05/21 更新 分类：科研开发 分享

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。

2022/02/07 更新 分类：法规标准 分享