本文将结合相关文件和文章内容，医疗器械临床评价技术评审进行深入探讨，并分析其关键环节和注意事项。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审发布《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》。

2024/07/31 更新 分类：法规标准 分享

本文将为您详细介绍医疗器械临床试验的设计方法，帮助您更好地了解这一领域。

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

许多制造商在理解 MDR 法规中定义医疗器械临床评估报告要求的部分时都会遇到困难。希望通过本文，可以找到针对CER问题的答案。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了医疗器械临床试验的设计方法，包括平行设计、配对设计、交叉设计和单组目标值设计等，同时阐述了主要评价指标与次要评价指标的选择要点.

2024/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文解读了医疗器械临床试验设计类型推荐意见（2024 版）通告。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDCG 2020-13医疗器械临床评价评估报告包括的11个基本部分。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械临床试验单组目标值设计常见问题。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（以下简称”《指导原则》”）及相关解读。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床核查从注册试验走向真实世界的法规要求进展。

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享