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医疗器械同品种临床评价路径共性问题及重点概念解读
2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局综合司发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》。
2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享
在大多数国家，临床评价报告（CER）对医疗器械的批准至关重要。
2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，并自公布之日起施行。
2023/07/24 更新 分类：法规标准 分享
【问】免于临床评价医疗器械目录中产品如何提交相关资料？
2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享
本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路.
2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械临床试验前应当做哪些准备工作。
2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享
提交医疗器械同品种临床评价资料必须有授权书吗？
2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享
本文深入解析医疗器械临床试验设计的关键环节。
2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局综合司发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》。
2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享
