有源产品技术要求中的性能指标的制定，主要包含哪些方面的内容？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文所述医疗器械配方类产品（以下简称：配方类产品）是指由功能性（活性）成分、溶剂、表面活性剂、防腐剂、药用辅料、无机填料等按一定要求组合并实现特定医疗目的的医疗器械总称，不包含三类医疗器械

2018/10/15 更新 分类：科研开发 分享

为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革工作要求，提升第二类医疗器械审评审批公开透明度，重庆市药品技术审评认证中心公开《一次性无菌变向磨头》医疗器械产品技术审评报告。

2020/10/22 更新 分类：法规标准 分享

已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

11月25日，深圳市场监管局网站24日披露的一则罚单显示，稳健医疗用品股份有限公司因生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械被罚超16万元。

2022/11/27 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械技术审评是在申请人所提交的12项注册申报资料中，以安全有效基本要求清单为索引，与其他各项申报资料紧密联系，从安全性能基本要求出发，对产品进行系统评价的过程。

2019/02/16 更新 分类：法规标准 分享

问：延续注册，若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息，需在符合性声明中明确吗？

2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品技术要求中的性能指标很多，其中安全性指标一般需要通过化学表征来验证。对于非可吸收高分子医疗器械通常需要开展溶出物试验，即采用非特异性评价方法对浸提液进行分析，例如常规医疗器械产品技术要求中的还原物质、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣等分析方法。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

FDA 510（k）医疗器械技术特征要求

2022/08/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械技术要求为什么设紫外吸光度。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享