【问】医疗器械成品检验允许出现让步接收吗？比如产品外观有黑点，不符合成品检验规范要求，但是符合产品技术要求。

2024/03/21 更新 分类：法规标准 分享

文章主要从产品的注册情况、产品分类管理及注册单元划分、产品名称、产品结构组成、风险管理过程、产品技术要求与检验报告等方面对抗鼻腔过敏产品的技术审评要点进行了论述。

2024/10/09 更新 分类：科研开发 分享

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享

应该如何确认技术要求中的性能指标呢，可以从以下几个途径进行思考。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

2014年6月1日颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），将产品技术要求取代了产品标准，明确了产品技术要求的法律地位。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品技术要求中，将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分，那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标？材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现？

2022/09/12 更新 分类：生产品管 分享

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2019/01/04 更新 分类：科研开发 分享

设计开发输出资料是医疗器械体系核查时的重点检查项目，设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享