医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

某企业未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”，违反了《医疗器械监督管理条例》，被罚638万。

2021/04/22 更新 分类：监管召回 分享

本文首先介绍质量标准变更中的检测场地变更、检测项目变更、分析方法变更和可接受标准限度变更中的要点及相应的变更类别划分依据。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

【问】生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理中关于生产环境的问题。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】请问医疗器械三类生产库房是否需要独立密闭空间？和生产质检在同一空间是否可行？

2024/04/29 更新 分类：法规标准 分享

医院长期使用的大型医疗器械，往往出现需要维修的情形。但在维修时因更换部件（组件、配件等，下同）不当，经常发生是否需要办理变更注册的争议，甚至还存在整机被认定为未依法注册医疗器械的风险。因大型医疗器械整机价格昂贵，一旦更换部件不当后被认定为未依法注册，使用单位将受到巨额处罚，且大型医疗器械如CT机等使用患者人数众多，如被认定为未依法注册的

2022/01/04 更新 分类：法规标准 分享

开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？生产办法对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

2015/03/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享