【问】老师，您好！最近我公司新取得一个产品的注册证，分类编码在原有医疗器械生产许可证的生产范围内，因为现在没有医疗器械生产产品登记表，请问该怎么操作?

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

有源产品许可事项变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注册检验？

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。

2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享

2023年03月欧盟过渡期延长的法规（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下获证的器械将获得更长的缓冲期来延续销售。

2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享

由于软件的特征，其并没有物理实体，很难对软件更新进行明确的度量，此文介绍了软件更新判定的原则，企业可以根据文中原则进行识别判定。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

1.已销售产品可否返回厂家升级处理？2.升级后设备是否可以根据变更批准文件赋予新名称，同时赋予新的编号用于区分原机器？

2024/03/21 更新 分类：法规标准 分享

本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析，在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性，实现每一道生产工序工艺质量可比，以此优化研究策略。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册人制度将医疗器械注册证和生产许可证进行剥离，解绑了医疗器械注册和生产，有利于优化资源配置。

2023/09/13 更新 分类：法规标准 分享

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享

2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，与2018年相比注册受理项目增加37.8%。

2020/03/17 更新 分类：行业研究 分享