#导读# 医院长期使用的大型医疗器械，往往出现需要维修的情形。但在维修时因更换部件（组件、配件等，下同）不当，经常发生是否需要办理变更注册的争议，甚至还存在整机被认定为未依法注册医疗器械的风险。因大型医疗器械整机价格昂贵，一旦更换部件不当后被认定为未依法注册，使用单位将受到巨额处罚，且大型医疗器械如CT机等使用患者人数众多，如被认定为未依法注册的CT机已用于患者检查，甚至还引发次生的民事纠纷。

本案即是医院使用医疗器械时因维修更换部件发生的行政争议，十分典型。济南中院作出的本案终审行政判决书释法明晰，说理充分，值得一读。

其一：释明责令改正通知书，如影响当事人权益的，具有可诉性。其二、医疗器械维修更换部件，何种情形下认定为应当办理变更注册？济南中院明确：P40球管医疗器械注册证上适用范围注明，专门设计和制造给相容的CT机使用，其产品说明书也明确注明了该球管的适用范围。苏州市食药局出具的《关于协查“飞利浦医疗（苏州）有限公司医用诊断旋转阳极X射线管组件”有关情况的复函》，明确指出P40球管与之相容的CT机不包括平阴中医院使用的航卫通用电气医疗系统有限公司生产的GE680型号CT机。平阴中医院将P40球管安装于GE680型号CT机，有可能使该CT机的结构及组成、产品技术参数等发生变化，并有可能影响该医疗器械安全性和有效性，需要该CT机原注册人同意并申请办理许可事项变更手续后，平阴中医院才可以使用。

从中院上述裁判观点可以看出，更换的医疗器械部件，只有提供确切依据（此处包括技术上的依据，还可能包括审批上的依据以证明相容性）与需维修的医疗器械安装组合后不可能导致整体的结构及组成、产品技术参数等发生变化，从而不影响医疗器械的安全性和有效性，才无需办理变更注册。

本案例推荐医疗器械监管执法人员和医疗器械生产、经营、使用单位从业者学习。再次点赞济南中院说理性裁判文书！好客山东，人民有礼，法院说理！

山东省济南市中级人民法院

行 政 判 决 书

（2020）鲁01行终210号

上诉人（一审原告）广东上药桑尼克医疗科技有限公司，住所地广东松山湖国佳高新技术产业园工业北一路桑尼克大楼。

法定代表人沈波，总经理。

委托代理人贾国香，山东卓荦律师事务所律师。

被上诉人（一审被告）平阴县市场监督管理局，住所地平阴县。

法定代表人张建华，局长。

委托代理人姬广营，该单位工作人员。

委托代理人姜树斌，山东光敏律师事务所律师。

一审第三人平阴县中医医院，住所地平阴县。

法定代表人宫建泉，院长。

委托代理人范家韶，该单位工作人员。

一审第三人山东基匹欧医疗系统有限公司，住所地济南市。

法定代表人王小峰，总经理。

委托代理人丁振华，山东舜达律师事务所律师。

委托代理人王林贝，山东舜达律师事务所律师。

上诉人广东上药桑尼克医疗科技有限公司（以下简称“上药医疗公司”）因被上诉人平阴县市场监督管理局（原平阴县食品药品监督管理局，以下简称“平阴市场监督局”）与一审第三人平阴县中医医院（以下简称“平阴中医院”）责令改正行为纠纷一案，不服山东省平阴县人民法院（2019）鲁0124行初36号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。

被上诉人平阴市场监督局于2018年9月6日以平阴中医院将在用OptimaCT680Expert型号的CT机（以下简称“GE680型号CT机”）的球管更换为不相容的DA200P40型号DUNLEE球管（以下简称“P40球管”）并继续使用的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条、《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定为由，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条之规定，作出了（济平）食药监械责改[2018]00002号责令改正通知书（以下简称“责令改正通知书”）。

一审法院查明，2018年5月7日，被告接到山东省食品药品监督管理局交办的投诉举报单，平阴中医院使用的GE680型号CT机核心部件球管被非GE公司的产品替换。被告经过调查，认为平阴中医院替换使用的P40球管安装在GE680型号CT机上，造成GE680型号CT机注册时的产品标准发生改变，但未依法变更医疗器械注册许可证，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条、《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，遂于2018年9月6日向平阴中医院下达了责令改正通知书。原告认为被告的责令改正行为侵犯了其合法权益，遂诉至法院，请求撤销责令改正通知书。另查明，P40球管为飞利浦医疗（苏州）有限公司生产，原告为P40球管的经销商。平阴中医院委托第三人山东基匹欧医疗系统有限公司采购了P40球管，并安装在GE680型号CT机进行使用。本案诉讼过程中，被告主体由平阴县食品药品监督管理局变更为平阴县市场监督管理局。

一审法院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”根据《关于印发平阴县食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，被告具有对平阴县行政区域内的医疗器械的注册登记和监督管理的法定职能。《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条第六款规定：“行政机关被撤销或者职权变更的，继续行使其职权的行政机关是被告。”因此，平阴市场监督局是本案适格被告。

本案争议的焦点包括：1、本案是否属于行政诉讼受案范围；2、上药医疗公司是否具备本案原告诉讼主体资格；3、本案是否超过法律规定的起诉期限；4、被告作出的责令改正通知书是否合法。

针对第1个焦点问题，被告及第三人认为责令改正行为属于行政处罚中的过程性行为，不属于行政诉讼受案范围。但就本案而言，被告作出的责令改正通知书，对原告的权益产生了影响，根据《中华人民共和国行政诉讼法》第二条的规定，属于行政诉讼受案范围，对于被告和第三人的主张，依法不予支持。

针对第2个焦点问题，《中华人民共和国行政诉讼法》第二条第一款规定：“公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，有权依照本法向人民法院提起诉讼。”上药医疗公司作为P40球管的经销商，虽不是责令改正行为的行政相对人，但存在利害关系，因此上药医疗公司有权提起行政诉讼。

针对第3个焦点问题，《中华人民共和国行政诉讼法》第四十六条第一款规定：“公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。”《最高人民法院关于适用的解释》）第六十四条第一款规定：“行政机关作出行政行为时，未告知公民、法人或者其他组织诉权或者起诉期限的，起诉期限从公民、法人或者其他组织知道或者应当知道起诉期限之日起计算，但从知道或者应当知道行政行为内容之日起最长不得超过一年。”本案中，被告作出责令改正通知书，并未告知上药医疗公司诉权或起诉期限，应适用原告从知道或者应当知道行政行为内容之日起最长不得超过一年的规定。因此，即使原告自2018年9月6日责令改正通知书作出之日起即知道了责令改正通知书的内容，原告于2019年7月8日起诉，未超过法律规定的起诉期限。

针对第4个焦点问题，《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。”第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”本案中，GE680型号CT机原球管为液态轴承球管，P40球管为固态金属轴承球管，GE680型号CT机中的球管更换为P40球管，应办理医疗器械注册许可事项变更。平阴中医院使用未依法办理医疗器械注册许可事项变更的CT设备，被告依照《食品药品行政处罚程序规定》第三十四条规定，对平阴中医院作出责令改正通知书，责令其停止使用将球管更换为不相容的P40球管的GE680型号CT机，有事实和法律依据。原告认为P40球管已经经过注册以及与GE680型号CT机进行了校准，不需要再进行办理医疗器械注册许可事项变更的主张不能成立，依法不予支持。

综上，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：驳回原告上药医疗公司的诉讼请求。案件受理费50元，由原告上药医疗公司负担。

上诉人上药医疗公司不服一审判决上诉称，一、一审判决以平阴中医院更换P40球管后，需要再向原注册部门申请办理医疗器械注册许可事项的变更为由，认定被上诉人作出的责令改正通知书存在事实和法律依据错误；二、平阴中医院作为使用单位并非《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定的注册人，平阴中医院不具备医疗器械注册证的申请以及变更的主体要件，一审判决适用法律错误；三、平阴中医院作为医疗器械使用单位，有关医疗器械的质量管理及监督管理应适用《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关规定。平阴中医院采购、使用的P40球管，与GE680型号CT机都属于二类医疗器械，已取得了相应的医疗器械注册许可证，平阴中医院依据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，根据具体球管的参数要求完成安装运行即可，平阴中医院更换使用P40球管完全符合法律规定；四、球管作为GE680型号CT机的配件之一，不论更换为P40球管或其他品牌型号的球管，并不属于应当由注册人申请变更注册的内容，更换后的球管之所以能在CT设备完成安装并稳定运行，说明球管的参数是基本一致的，完全符合技术要求，不需要申请注册变更；五、球管作为CT设备配件之一，极易发生更换，使用方只需在具体采购、安装、使用过程中，严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定即可。平阴中医院在更换安装符合其技术参数的P40球管时，完全按照GE680型号CT机随机配备的安装手册的要求，逐步完成安装、调试、运行，平阴中医院作为使用方，在符合规定的前提下，有权自主选择需要更换的球管品牌、价位等。类似的设备及配件更换的情况很普遍，涉案P40球管2017年价格为70万元，而同期原装球管售价不低于150万元，若一审法院的判决成立，使用方都无法自主更换配件了，或只能更换注册人提供的配件。一审判决不仅完全违背了规范医疗器械行业有关法规的立法本意，更是以判决的形式给使用方戴上了莫须有的枷锁。上诉请求：撤销一审判决或改判确认责令改正通知书违法。

被上诉人平阴市场监督局答辩称，一、我局作出责令改正通知书是基于以下两点作出的，第一，本案中的CT机原装球管与更换的P40球管注册标准中的技术参数发生了变化，依据《医疗器械注册管理办法》的规定，产品的技术要求和结构发生变化的，依法应当进行注册变更；第二，我局向P40球管生产企业当地监管部门协查，协查函称与该球管相容的特定诊断影像设备（CT）并不包含平阴中医院使用的GE680型号CT机；二、上诉人以平阴中医院不具备涉案CT机注册变更的主体资格为由，就可以使用未经许可擅自变更原CT机核心部件球管的主张，是对其违法行为的辩解和对法律法规的曲解。平阴中医院虽然不是注册人，但作为医疗器械使用单位，应当遵守《医疗器械注册管理办法》的规定，不能因为平阴中医院不具备申请注册变更的资格，就理所当然地可以实施违法行为；三、医疗器械的注册、生产、经营和使用都有非常严格详细的法律规定，无论注册还是变更注册国家都有一整套严格的审查体系。上诉人既不是医疗器械的国家审批部门，也不是医疗器械的检验认证认可机构，其只是医疗器械经营单位，无论从法律方面或技术方面都不具备相关条件，不能自认为平阴中医院更换其销售的球管能够安装使用，就可以代替国家医疗器械注册管理相关规定；四、平阴中医院作为涉案CT机的使用单位，在维修涉案CT机并采购上诉人销售的球管时，未认真审查其说明书，P40球管说明书第一项的预期用途和注册证中均显示：专门设计和制造给相容的特定诊断影像设备（CT）使用，其产品说明书也明确注明了上述球管的适用范围，与之相容的特定诊断影像设备（CT）并不包含平阴中医院在用的GE680型号CT机，平阴中医院和上诉人在没有任何证据证明相容的情况下，采购并安装在涉案CT机上并使用，在行为上未尽到审查义务，平阴中医院将P40球管安装在GE680型号CT机上，不符合P40球管的适用范围，也不符合GE680型号CT机注册时的产品标准，应当变更医疗器械注册许可事项。平阴中医院在未变更医疗器械注册许可事项的情况下使用GE680型号CT机，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条、《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。综上，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。

一审第三人山东基匹欧医疗系统有限公司述称，本案是因GE公司投诉产生，投诉后平阴中医院立即通知了上诉人，上诉人自始至终对责令改正是清楚的，因此上诉人于2019年7月8日向法院起诉，超过了法律规定的起诉期限。

一审第三人平阴中医院述称，我单位是涉案球管的使用方。原装球管在使用过程中出现了问题，我单位遂进行了更换，更换后运行正常，未对我们的工作造成影响。

各方当事人在一审中提交的证据和依据已随案卷移送本院，上述证据在一审庭审中已经质证。经审理，本院同意一审判决据此确认的案件事实。

本院认为，《医疗器械注册管理办法》第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定：“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”根据上述法律规定，使用单位不得使用未依法注册或未依法办理医疗器械注册许可事项变更的医疗器械。

本案的关键问题是：平阴中医院将P40球管安装在其GE680型号CT机上是否需要原注册人办理注册许可事项变更手续后才得以使用。《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。”《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一、二款规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”本案中，平阴中医院使用的GE680型号CT机通过了国家食药局审核批准进行的整机注册，包含球管的型号和规格参数。P40球管医疗器械注册证上适用范围注明，专门设计和制造给相容的CT机使用，其产品说明书也明确注明了该球管的适用范围。苏州市食药局出具的《关于协查“飞利浦医疗（苏州）有限公司医用诊断旋转阳极X射线管组件”有关情况的复函》，明确指出P40球管与之相容的CT机不包括平阴中医院使用的航卫通用电气医疗系统有限公司生产的GE680型号CT机。平阴中医院将P40球管安装于GE680型号CT机，有可能使该CT机的结构及组成、产品技术参数等发生变化，并有可能影响该医疗器械安全性和有效性，需要该CT机原注册人同意并申请办理许可事项变更手续后，平阴中医院才可以使用。

医疗器械是否安全、有效，关乎人民群众的健康和生命安全。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》对于医疗器械的注册规定了严格的审查程序，只有经过技术审评机构审评后，才能作出是否准予注册的决定。上诉人关于平阴中医院作为使用方，在符合规定的前提下，有权自主选择需要更换的球管品牌、价位等，更换后的球管球管的参数基本一致，完全符合技术要求，不需要申请注册变更的主张，本院不予支持。至于上诉人提出的使用方无法自主更换配件，或只能更换注册人提供的配件，以及原装配件价格高昂等问题，属于商业活动中的商业经营风险，不属于本案审查范围。

《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”平阴中医院在原注册人未变更医疗器械注册许可事项的情况下，使用更换P40球管的GE680型号CT机，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条、《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，被上诉人平阴市场监督局对平阴中医院作出责令改正通知书，责令其停止使用将球管更换为不相容的P40球管的GE680型号CT机，并无不当。

另，对于一审第三人山东基匹欧医疗系统有限公司提出的起诉期限问题，本院同意一审判决中对该问题的论述，对此不再重复阐述。

综上，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，应予维持。上诉人的上诉理由不能成立，对其上诉请求不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条、第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费50元，由上诉人广东上药桑尼克医疗科技有限公司负担。

本判决为终审判决。

审 判 长　孙继发  

审 判 员　张正升  

审 判 员　魏吉锋  

二〇二〇年五月六日

法官助理　王婷婷  

书 记 员　李雪珂