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中层管理者既是执行者,又是监督指导人,对体系的有效运行起着承上启下、沟通协调的重要作用,是体系建设的中坚力量
2017/07/28 更新 分类:生产品管 分享
昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果,存在的问题:1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定;2 生产工艺和注册审批工艺不一致;3 生产车间(C线)洁净区生产环境不符合要求;4 生产工艺未进行定期再验证,未开展储存时间验证;5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系;6 文件记录不符合要求;7 存在违规返工问题。
2018/07/04 更新 分类:监管召回 分享
该指南为领导者、管理人员、监督人员、质量工作人员等提供指南,以使组织的质量管理体系达到与其战略和价值观相一致的结果。
2019/04/08 更新 分类:法规标准 分享
任何医疗器械,只要预期是直接或间接与人体接触的,在进入临床前都必须经过生物学评价。
2019/04/15 更新 分类:法规标准 分享
国家总局发布的《医疗器械工艺用水质量管理指南》指出企业应建立适宜的制水系统,确保制水系统的功能及配备设施与工艺用水的制备相适应
2019/10/10 更新 分类:生产品管 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.11应当建立清场的管理规定。
2019/12/19 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍医疗器械临床试验的运行流程
2021/04/08 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械临床试验质量管理规范》记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则,并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求。
2023/06/25 更新 分类:法规标准 分享
而本期内容将聚焦于如何有效地实现设计输出,并确保其符合ISO13485标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
2025/01/03 更新 分类:科研开发 分享
为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局令第25号)
2016/03/24 更新 分类:法规标准 分享