以国家药监局发布的医疗器械GMP飞行检查通告为依据，按照《医疗器械生产质量管理规范》条款章节顺序，归纳总结不同主题的不符合项，并对不合格原因、改进措施等进行深入的解读剖析，旨在促进企业GMP管理能力的不断提升。

2021/06/27 更新 分类：法规标准 分享

《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴，但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

临床试验是评价医疗器械产品有效性和安全性的重要手段，其实施过程的规范性和科学性直接影响到临床数据的准确性和可靠性，同时也是产品能否成功获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。因此，加强对医疗器械临床试验全过程的质量管理尤为必要。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对我国医疗器械监管和产业发展历程的回顾与分析，研究和讨论了提升我国医疗器械管理的法律位阶的重要性、必要性和可行性，旨在进一步推动《医疗器械管理法》的相关立法准备，并以此“基本法”构建我国更为完善的医疗器械法治管理体系。

2024/03/23 更新 分类：科研开发 分享

2015年1月19日，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》

2015/01/26 更新 分类：法规标准 分享

1.医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件? （1）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）； （2）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管

2018/05/14 更新 分类：法规标准 分享

本文列举了2个植入性医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。

2020/06/28 更新 分类：法规标准 分享

对于医疗器械产品，尤其是无菌类的产品，要严格控制产品的初始污染菌和微粒污染，在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）中有这样的规定，

2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享

为更好地、更便捷地推动医疗器械从业者使用行业相关标准，结合国家药监局发布的《医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）》整理了常用的医疗器械质量管理标准，分享给大家。

2024/01/23 更新 分类：法规标准 分享