药监局公布3家药企跟踪检查结果责令收回相关药品GMP证书问题都出在哪_检测资讯

药监局公布3家药企跟踪检查结果责令收回相关药品GMP证书问题都出在哪

嘉峪检测网 2018-07-04 17:08

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。详情如下：

检查中存在问题

根据原国家食品药品监督管理总局药品跟踪检查计划，核查中心组织对哈尔滨三联药业股份有限公司的长春西汀注射剂、棓丙酯系列产品开展现场检查。检查发现该公司主要存在注射用长春西汀现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致的问题：

1.注射用长春西汀处方与注册工艺中处方辅料用量不一致。原申报处方中，注射用长春西汀（规格：30mg）辅料甘露醇用量为每支270mg，现行处方中为每支75mg。
2.注射用长春西汀（规格：30mg）现行工艺与注册工艺相比，在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不一致。

不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成黑龙江省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书。

企业名称	哈尔滨三联药业股份有限公司	企业法定代表人	秦剑飞
药品生产许可证编号	黑20160119	社会信用代码（组织机构代码）	91230100607168790X
企业负责人	秦剑飞	质量负责人	关成山
生产负责人	魏长青	质量受权人	关成山
生产地址	哈尔滨市利民经济开发区北京路
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心哈尔滨市食品药品监督管理局开发区分局
事　　由	药品检查计划
检查发现问题
根据原国家食品药品监督管理总局药品跟踪检查计划，核查中心组织对哈尔滨三联药业股份有限公司的长春西汀注射剂、棓丙酯系列产品开展现场检查。检查发现该公司主要存在注射用长春西汀现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致的问题：　　1.注射用长春西汀处方与注册工艺中处方辅料用量不一致。原申报处方中，注射用长春西汀（规格：30mg）辅料甘露醇用量为每支270mg，现行处方中为每支75mg。　　2.注射用长春西汀（规格：30mg）现行工艺与注册工艺相比，在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不一致。
处理措施
该企业注射用长春西汀（规格：30mg）不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成黑龙江省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。
发布日期	2018年7月3日

检查中存在问题

根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对广西世彪药业有限公司的板蓝根片开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：

一、板蓝根片生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求，厂房、设施、设备维护不足。（一）洁净区部分地面凹陷，与墙壁圆弧角处翘起，存生锈、霉斑等现象，现场部分地漏未液封。（二）生产区内制浆间灯管锈蚀、夹层锅生锈、颗粒制造间4台摇摆式颗粒机上方2个直排罩的止回板不能正常关闭。（三）水池下方排水管无防倒灌装置，水池下部区域大面积发霉。（四）洁净区用工作服、手套、拖把均为棉质材料，易脱落纤维。

二、未对板蓝根片生产工艺进行定期再验证，未开展板蓝根稠膏储存时间验证。

三、计算机化分析仪器未建立人员登录、使用、授权、取消、变更的程序。未规定质量受权人（质量负责人）、QC室主任和操作人员权限。缺少手动积分、删除数据、修改时间的控制措施。

四、文件记录管理不符合要求。（一）该企业同时存在两份不同编号的《计算机管理制度》（编号SMP-WJ-0002-01，实施日期2014年10月1日；编号SMP-WJ-0004-01，实施日期2015年12月25）。（二）阴凉留样室现场“留样样品销毁单”、常温留样室使用的“温湿度记录表”仍使用已被废弃的版本，且缺少文件编号。（三）精密仪器室（一）现场高效液相色谱仪使用未经审核、批准的手写操作规程。（四）2016年、2017年板蓝根片产品质量回顾分析报告内容不全，缺少关键中间控制点分析、不良趋势分析等信息。（五）原料仓库中板蓝根（批号Y16-180504）标签缺少产地、品名、采收日期等信息。

企业名称	广西世彪药业有限公司	企业法定代表人	苏世彪
药品生产许可证编号	桂20160168	社会信用代码（组织机构代码）	91450722723063662U
企业负责人	苏世彪	质量负责人	郭锦营
生产负责人	龙生	质量受权人	郭锦营
生产地址	广西钦州市浦北县小江镇城南8号
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心广西壮族自治区食品药品审评查验中心
事　　由	药品检查计划
检查发现问题
根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对广西世彪药业有限公司的板蓝根片开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　一、板蓝根片生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求，厂房、设施、设备维护不足。（一）洁净区部分地面凹陷，与墙壁圆弧角处翘起，存生锈、霉斑等现象，现场部分地漏未液封。（二）生产区内制浆间灯管锈蚀、夹层锅生锈、颗粒制造间4台摇摆式颗粒机上方2个直排罩的止回板不能正常关闭。（三）水池下方排水管无防倒灌装置，水池下部区域大面积发霉。（四）洁净区用工作服、手套、拖把均为棉质材料，易脱落纤维。　　二、未对板蓝根片生产工艺进行定期再验证，未开展板蓝根稠膏储存时间验证。　　三、计算机化分析仪器未建立人员登录、使用、授权、取消、变更的程序。未规定质量受权人（质量负责人）、QC室主任和操作人员权限。缺少手动积分、删除数据、修改时间的控制措施。　　四、文件记录管理不符合要求。（一）该企业同时存在两份不同编号的《计算机管理制度》（编号SMP-WJ-0002-01，实施日期2014年10月1日；编号SMP-WJ-0004-01，实施日期2015年12月25）。（二）阴凉留样室现场“留样样品销毁单”、常温留样室使用的“温湿度记录表”仍使用已被废弃的版本，且缺少文件编号。（三）精密仪器室（一）现场高效液相色谱仪使用未经审核、批准的手写操作规程。（四）2016年、2017年板蓝根片产品质量回顾分析报告内容不全，缺少关键中间控制点分析、不良趋势分析等信息。（五）原料仓库中板蓝根（批号Y16-180504）标签缺少产地、品名、采收日期等信息。
处理措施
该企业板蓝根片生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求，在厂房、设施、设备维护，数据可靠性等方面存在严重问题，其板蓝根片的生产质量管理不符合《药品生产质量规范（2010年修订）》相关规定，责成广西壮族自治区食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。
发布日期	2018年7月3日

检查中存在问题

根据原国家食品药品监督管理总局药品跟踪检查计划，核查中心组织对武汉五景药业有限公司硝酸毛果芸香碱滴眼液、色甘酸钠滴眼液开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：

该企业色甘酸钠滴眼液品种生产、质量控制与药品GMP要求有严重偏离，记录存在真实性问题，质量体系不能有效运行。该企业存在违规返工问题，色甘酸钠滴眼液（批号17010403）成品货位卡上用铅笔记录“生产部2017年5月23日拖走返工”。企业对重新自检时可见异物不符合规定的2批色甘酸钠滴眼液（16120406、17010403）进行了返工，涉及开盒、撕签、灯检、包装工序，未充分调查可见异物不合格原因，未充分评估返工过程对产品质量产生的影响，仅记录重新灯检、包装工序，但无产品出库、开盒、撕签记录。

企业名称	武汉五景药业有限公司	企业法定代表人	李剑
药品生产许可证编号	鄂20160205	社会信用代码（组织机构代码）	91420000177568347U
企业负责人	李剑	质量负责人	李毅
生产负责人	鲁学军	质量受权人	杨俊超
生产地址	湖北省武汉市东西湖区金银湖办事处金银湖南三街2号
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心武汉市食品药品监督管理局
事　　由	药品检查计划
检查发现问题
根据原国家食品药品监督管理总局药品跟踪检查计划，核查中心组织对武汉五景药业有限公司硝酸毛果芸香碱滴眼液、色甘酸钠滴眼液开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　该企业色甘酸钠滴眼液品种生产、质量控制与药品GMP要求有严重偏离，记录存在真实性问题，质量体系不能有效运行。该企业存在违规返工问题，色甘酸钠滴眼液（批号17010403）成品货位卡上用铅笔记录“生产部2017年5月23日拖走返工”。企业对重新自检时可见异物不符合规定的2批色甘酸钠滴眼液（16120406、17010403）进行了返工，涉及开盒、撕签、灯检、包装工序，未充分调查可见异物不合格原因，未充分评估返工过程对产品质量产生的影响，仅记录重新灯检、包装工序，但无产品出库、开盒、撕签记录。
处理措施
该企业色甘酸钠滴眼液的生产质量管理不符合《药品生产质量规范（2010年修订）》相关规定，责成湖北省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。
发布日期	2018年7月3日

来源：国家药监局

药监局公布3家药企跟踪检查结果责令收回相关药品GMP证书问题都出在哪

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